Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha destacado en su Memoria de Actividades 2024 el rol que adquirió España el año pasado, con una “dimensión internacional sin precedentes” en especial en el ámbito de los ensayos clínicos. Nuestro país fue uno de los líderes a nivel mundial además del estado europeo con más estudios autorizados, pese a ser un año de “gran complejidad normativa” con la implementación definitiva del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos.
La Aemps, que conmemora además su 25 aniversario, destaca que, gracias a su papel, España cuenta con un sistema regulatorio “flexible y ágil”, que “ha permitido la adaptación al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos mucho antes que en el resto de los países europeos”.
La adaptación de España al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, destaca la Aemps en su Memoria de Actividades 2024, lo eleva al “primer puesto del ranking de ensayos clínicos en la UE”
“Este hecho, sumado a unos plazos de autorización predecibles, unos sistemas eficientes para reclutar pacientes y para proporcionar una asistencia de elevada calidad, así como a la generosidad de los pacientes para participar en ellos, ha generado un ecosistema que eleva a España al primer puesto en el ranking de ensayos clínicos en la UE en medicamentos destinados a tratar el cáncer, con un total de 350 ensayos en oncología, y a liderar también el de medicamentos de terapia avanzada, con 52 ensayos autorizados en 2024”, recoge Europa Press.
El informe hace un repaso además a otros eventos destacados durante el año pasado, como la puesta en marcha de la primera Base de Datos de Biomarcadores Farmacogenómicos en español, su papel inspector “en una de las mayores suspensiones de medicamentos” que han tenido lugar en la UE; o su protagonismo en la gestión y en el control de la enfermedad de la lengua azul y de la enfermedad hemorrágica epizoótica, “facilitando el pronto acceso a la vacunación y la posterior inmunización de ganado ovino, caprino y bovino”.
También hubo un trabajo intensivo tras el cambio normativo que afectó a las tintas para tatuaje y el maquillaje permanente, con la prohibición en 2024 de más de 4.000 sustancias químicas peligrosas que se usaban en estos productos.
Aprobó un 30% más de medicamentos de uso humano
Entre los datos que subraya esta memoria, se encuentran los 1.253 medicamentos de uso humano autorizados, un 30% más que en 2023, con un 100% de las solicitudes resueltas. La Aemps también resolvió un total de 47.268 variaciones de medicamentos y evaluó 98.860 solicitudes de medicamentos extranjeros.
Asimismo, ejecutó un total de 410 inspecciones a laboratorios farmacéuticos en países como Taiwán, la India, Canadá, Rumanía o Chile. Los técnicos de la Aemps realizaron 1.631 actuaciones para asegurar la disponibilidad de medicamentos de uso humano, un 30% más que el año anterior, y autorizaron 1.065 solicitudes de transporte de estupefacientes para viajeros, con un aumento del 54%.
El descenso en el consumo de antibióticos, objetivo del PRAN, cayó un 13,5% en humana y hasta un 69,5% en animal
La Agencia subraya que, este mismo año, “gracias a la labor del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN)”, se registró un descenso del 13,5% en el consumo de antibióticos en salud humana y un 69,5% en sanidad animal desde el inicio de este proyecto en 2014.
En cuanto a los medicamentos veterinarios, la Agencia autorizó un total de 2.396 fármacos, resolvió 3.798 variaciones, validó 3.820 sospechas de acontecimientos adversos y realizó 918 autorizaciones de importación excepcionales por vacío terapéutico.
Respecto a los productos sanitarios, la memoria hace hincapié en las 131 investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento autorizados, la evaluación de 1.087 casos de control del mercado, la realización de 305 estudios para la consideración y clasificación de productos sanitarios a nivel nacional y la evaluación de 13.469 incidentes por parte del Sistema Español de Vigilancia.
Por último, destaca datos como la evaluación de 1.782 casos de control de mercado de cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas; la emisión de 52 certificados de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación de cosméticos, y las 32 de tintas de tatuaje y maquillaje permanente autorizadas.
