Redacción
La pasada temporada del virus respiratorio sincitial (VRS) en España supuso un cambio de paradigma en el abordaje e impacto de esta enfermedad respiratoria en bebés tras la administración de nirsevimab (Beyfortus®), según los datos en vida real presentados durante el 43º congreso anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID) celebrado en Bucarest.
Así, en base a las conclusiones obtenidas en el proyecto NIRSE-GAL, impulsado por la Dirección Xeral de Saude Pública de la Xunta de Galicia y el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (IDIS) para comprobar la eficacia en salud pública de nirsevimab, primer y único anticuerpo monoclonal para proteger a todos los bebés del VRS. La inmunización frente al virus respiratorio sincitial se mantuvo durante seis meses, tanto para bebés nacidos antes de la temporada como también para aquellos que lo hicieron durante la etapa de mayor circulación del virus.
Asimismo, esto se tradujo en que a lo largo de toda la campaña, se consiguieron reducir las tasas de hospitalización por esta causa respecto a anteriores años en los diferentes grupos de población de lactantes; disminuyeron las consultas de atención primaria por bronquiolitis aguda respecto a 2022-2023 y los menores no mostraron evidencia de infección compensatoria, enfermedad agravada o reemplazo por otros agentes respiratorios.
Dr. José Antonio Navarro: “Varios estudios han demostrado una importante reducción de las hospitalizaciones y la carga ambulatoria, lo que implica una liberación significativa de los recursos sanitarios”
Pero además, los resultados agregados de la temporada 2023-2024 de NIRSE-GAL constataban una reducción de las hospitalizaciones por infecciones respiratorias de las vías bajas (IRVB) relacionadas con el VRS del 89,2% en la cohorte general (bebés nacidos antes de temporada) y en un 95,2% en la estacional (bebés nacidos durante la temporada), en comparación con los cinco anteriores otoño-inviernos sin estrategia de inmunización (excluyendo las temporadas de pandemia de la Covid).
“Varios estudios han demostrado una importante reducción de las hospitalizaciones y la carga ambulatoria, lo que implica una liberación significativa de los recursos sanitarios. Además, significan una drástica disminución del sufrimiento infantil y la angustia familiar asociada a estas hospitalizaciones. Cada ingreso evitado representa un bebé que no tiene que pasar por el trauma de una enfermedad grave y una familia que se ahorra días de preocupación y noches sin dormir”, constata el Dr. José Antonio Navarro, pediatra y consultor honorario permanente del Área de Vacunas del Ministerio de Sanidad.
Para el Dr. Navarro, “los datos y la evidencia en vida real que hemos obtenido en España constatan el cambio de paradigma en el abordaje e impacto del VRS con la llegada de nirsevimab”.
Hay que tener en cuenta que, además, la temporada 2023-2024 fue de una “elevada” circulación de VRS. De tal forma que los niños que en su segunda temporada que no recibieron nirsevimab mostraron una tasa acumulada de hospitalización debido al virus significativamente mayor que la de temporadas anteriores (p < 0,0001).
Programa puntero en el mundo
“Es un orgullo para Sanofi España que nuestro país haya liderado la inmunización de bebés frente al VRS en todo el mundo como lo ha hecho”, celebra Marta Díez, directora general de Vacunas para Sanofi Iberia.
“Primeramente, apostando por la innovación en salud pública con agilidad y compromiso por parte de todos los agentes implicados; las autoridades sanitarias, la comunidad médico-científica y nosotros, Sanofi”, continúa Díez.
Tanto la iniciativa gallega como el resto de campañas de inmunización universal a lactantes llevadas a cabo en todas las comunidades autónomas las temporadas 2023-2024 y 2024-2025, han colocado a nuestro país a la vanguardia en programas de salud pública frente a VRS. Tanto en lo que se refiere a la agilidad de la implementación como por las coberturas; por el otro, por la obtención de datos de efectividad e impacto en vida real.
“Una vez puesta en marcha con éxito la primera campaña de inmunización frente al VRS para todos los lactantes, vamos a seguir trabajando codo con codo para recoger datos de la máxima calidad de la eficacia e impacto de nirsevimab en vida real, tal como se ha hecho con NIRSE-GAL”, avanza la directora general de Vacunas para Sanofi Iberia.
Datos del estudio Harmonie
Por otra parte, Sanofi ha presentado nuevos datos del estudio clínico de fase IIIb HARMONIE, publicado en The Lancet Child & Adolescent Health, en el marco también de ESPID. Las conclusiones sugieren que aumenta el tiempo de protección de nirsevimab a seis meses para todos los lactantes ya que redujo las hospitalizaciones por VRS en un 82,7% durante 180 días en comparación con la ausencia de intervención. Supera así los cinco meses de duración típica de la temporada de virus respiratorio sincitial, destacan desde el laboratorio.
“Esto es importante”, explica Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi y director general de Vacunas, “porque la mitad de las hospitalizaciones por VRS se dan en bebés nacidos antes de que comience la temporada de máxima circulación del virus. Estos datos muestran una eficacia elevada y sostenida y, combinados con la evidencia en vida real del impacto en la salud pública, subrayan cómo nirsevimab proporciona una protección demostrada frente la principal causa de enfermedad en las vías respiratorias bajas en lactantes”.
De igual manera, según los datos del ensayo clínico, durante los seis meses de protección la eficacia se mantiene en tasas elevadas (83,2%) sin indicios de disminución tanto en lactantes nacidos antes como durante la temporada de VRS. Asimismo, el perfil de seguridad se mantiene favorable, coherente con los resultados del estudio clínico.
Estudio similar en Chile
Tomando el caso gallego como referencia, la Universidad de Chile ha desarrollado el estudio independiente NIRSE-CL. Éste ha analizado la efectividad e impacto de nirsevimab a nivel nacional durante el invierno austral de 2024 y, tal como se compartió en ESPID 2025, ha constatado una importante reducción de mortalidad por complicaciones del VRS: de 13 en el año 2023 a 0 en 2024 con la implementación del anticuerpo monoclonal de Sanofi.
Asimismo, como en el caso español, el chileno también ha evidenciado una prevención de hospitalizaciones por IRVB debido a virus respiratorio sincitial superior al 76% en bebés nacidos antes de la temporada y del 85% en nacidos durante los meses de mayor circulación del virus. NIRSE-CL incluyó a más de 145.000 lactantes, alrededor de la mitad nacidos antes de la temporada de frío.
Chile fue el primer país del hemisferio sur en implementar una estrategia de protección frente al VRS a todos los lactantes que se enfrentan a su primera temporada de VRS.
