Redacción
La compañía Roche ha anunciado nuevos datos sobre la eficacia, seguridad y durabilidad a cinco años del estudio fase III Portal, una extensión a largo plazo del estudio fase III Archway, de Susvimo (inyección de ranibizumab) para el tratamiento de personas con DMAE neovascular (DMAEn). Estos reflejan que la durabilidad inmediata y predecible de este tratamiento se mantuvo durante cinco años, y que aproximadamente el 95% de las personas que recibieron tratamiento cada seis meses no necesitaron tratamiento complementario antes de cada recarga. Los datos se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS, por sus siglas en inglés) en Long Beach, California, Estados Unidos.
Susvimo es un tratamiento de administración continua de ranibizumab. En palabras de Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estos resultados a largo plazo refuerzan la capacidad de Susvimo para mantener la visión y el secado de la retina durante un largo periodo de tiempo en personas con DMAE, la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años». «Estos sólidos datos refuerzan nuestra confianza en el enfoque terapéutico único de Susvimo, que ofrece una alternativa eficaz a las inyecciones oculares periódicas y preserva la visión de forma mantenida”, agrega.
Los resultados de Archway consolidan la capacidad de Susvimo para mantener la visión y el secado de la retina durante un largo periodo de tiempo en personas con DMAE
El Dr. John Kitchens, investigador del estudio y miembro de la Asociación de Retina de Kentucky, fue el encargado de presentar los datos en el ASRS. Este señala que “las personas con DMAE suelen obtener resultados subóptimos con el tratamiento anti-VEGF en la práctica clínica habitual, debido en gran medida a la frecuencia de las inyecciones. La administración continua del tratamiento con Susvimo puede preservar la visión de los pacientes con DMAE durante más tiempo en la práctica clínica habitual frente a las inyecciones intravítreas”.
En el estudio Portal participaron pacientes con DMAEn tratadas inicialmente con Susvimo que, en el estudio Archway continuaron recibiendo recargas de Susvimo cada seis meses, mientras que las que fueron tratadas originalmente con inyecciones intravítreas (ITV) mensuales de ranibizumab recibieron Susvimo y, a continuación, recargas cada seis meses.
Los resultados a cinco años mostraron un control constante y sostenido de la enfermedad
Así, los resultados a cinco años mostraron un control constante y sostenido de la enfermedad y un secado de la retina en una población que ingresó en el estudio Archway con una visión en niveles máximos o cercanos a ellos después de recibir una media de cinco inyecciones intravítreas como tratamiento estándar. En la cohorte de pacientes que recibieron Susvimo, la agudeza visual mejor corregida (AVMC) fue de 74,4 letras al inicio del estudio y de 67,6 letras a los 5 años. En la cohorte ITV Susvimo, la AVMC fue de 76,3 letras al inicio del estudio y de 68,6 a los 5 años.
Cabe destacar que la mitad de todos los pacientes tenían una visión superior a 20/40 a los cinco años, en base a la prueba de agudeza visual de Snellen. El grosor medio del subcampo central se mantuvo estable, con una reducción de un micrómetro (1 µm) respecto al inicio del estudio en la cohorte Susvimo, y una reducción de 10,3 µm en la cohorte ITV-Susvimo.
Además, el grupo de personas que se incorporó al estudio Portal desde Archway es el mayor grupo de personas con DMAEn que ha sido objeto de un seguimiento prospectivo y continuo durante cinco años en un estudio clínico.
Mientras que otros tratamientos requieren inyecciones oculares con cierta frecuencia, Susvimo se administra a través de un implante ocular recargable insertado quirúrgicamente en el ojo
En cuanto a la aportación de Susvimo, este proporciona una administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la plataforma Port Delivery Platform (PDP). Mientras, otros tratamientos actualmente aprobados pueden requerir inyecciones oculares con una frecuencia de hasta una vez al mes. Concretamente, la plataforma PDP es un implante ocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante una única intervención ambulatoria y que introduce el medicamento directamente en el ojo, tratando determinadas afecciones de la retina que pueden causar pérdida de visión.
