Redacción
Almirall presenta resultados del primer estudio que mide la mejora del bienestar en pacientes con psoriasis
Almirall presenta resultados del estudio Positive que demuestra mejores sostenidas en el aclaramiento cutáneo, el bienestar psicológico y la calidad de vida de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con tildrakizumab a lo largo de dos años.
El ensayo observacional de fase IV, que incluyó a 785 pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave de nueve países europeos, evaluó el tratamiento de tildrakizumab administrado durante 24 meses en la práctica clínica.
Los resultados demuestran la efectividad del fármaco a largo plazo tanto en los resultados de la piel como en los resultados reportados por los pacientes (PROs, patient reported outcomes) que evidencian el valor significativo de este principio activo en el manejo holístico a largo plazo de la psoriasis.
El CHMP recomienda la aprobación en Europa de la administración subcutánea de mosunetuzumab de Roche
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación en Europa de la formulación subcutánea de mosunetuzumab (Lunsumnio) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario.
Los datos muestran que mosunetuzumab en aplicación subcutánea no tenía inferioridad farmacocinética en comparación con la administración intravenosa (IV), sin señales de seguridad inesperadas.
«Fue el primer anticuerpo biespecífico que se une a las células T CD20xCD3 en ser aprobado, y demostró tasas de respuesta elevadas y duraderas, así como un perfil de seguridad favorable en el linfoma folicular de tercera línea o posterior«
El estudio Bruin CL-314 mostró resultados positivos de ibrutinib frente a pirtobrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas
Lilly ha anunciado resultados positivos preliminares del estudio en fase 3 Bruin CLL-314 que compara pirtobrutinib frente a ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas.
Se trata del primer ensayo comparativo frente a ibrutinib en LLC que incluye pacientes que no habían recibido tratamiento previo y mostró una supervivencia libre de progresión a favor de pirtobrutinib.
Además, la semana pasada anunció que el estudio 3 Bruin CLL-313, demostró una mejora altamente significativa desde el punto de vista estadístico y clínico en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con bendamustina más rituximab.
La Comisión Europea aprueba vorasidenib para el tratamiento de pacientes astrocitoma u oligodendroglioma
La Comisión Europea (CE) ha aprobado vorasidenib (Voranigo) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes, mayores de 12 años y con un peso mínimo de 40 kg) que hayan sido diagnosticados con astrocitoma u oligodendroglioma no captante de grado 2 con mutación en los genes IDH1 o IDH2, tras haber recibido únicamente intervención quirúrgica y que no requieren tratamiento inmediato con radioterapia o quimioterapia.
“Los pacientes con glioma difuso de grado 2 con mutación IDH llevaban más de 20 años esperando una nueva opción terapéutica. Con la aprobación de este tratamiento, damos un paso decisivo contra este cáncer cerebral raro y complejo”, ha declarado Arnaud Lallouette, vicepresidente ejecutivo de Asuntos Médicos Globales y de Pacientes de Servier.
La Comisión Europea autoriza una nueva indicación de isatuximab para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Sanofi ha recibido la aprobación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de isatuximab (Sarclisa) para el tratamiento de inducción de adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico elegible para trasplante autólogo de células madre.
La decisión se basa en los datos del ensayo clínico en fase III Gmmg-Hd7 que demuestra que, en combinación con el tratamiento estándar VRd, mejora significativamente el control de la enfermedad.
Con esta nueva indicación, isatuximab está ahora aprobado en la Unión Europea (UE) en todas las líneas de tratamiento de mieloma múltiple, independientemente de la elegibilidad para el trasplante.
Hipra recibe la opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por su vacuna contra la Covid-19 adaptada a la variante LP.8.1.
Hipra recibe la opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por su vacuna contra la Covid-19 adaptada a la variante LP.8.1.
La vacuna, una vez reciba la aprobación de la Comisión Europea, estará disponible para la inmunización activa contra la Covid-19 para personas de 16 años o más.
Al mismo tiempo, la EMA también ha dado a conocer la extensión para ampliar la indicación de la vacuna a personas de 12 años o más, que también está pendiente de la decisión de la Comisión Europea.
Neuraxpharm presenta nuevos datos de ublituxumab en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple
Neuraxpharm Group, en colaboración con TG Therapeutics, ha presentado nuevos datos sobre ublituxumab (Briumvi) en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (ERM) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.
Ublituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico que se dirige selectivamente a las células que expresan CD20. Esta unión de ublituximab al CD20 induce la lisis de las células B CD20+ principalmente mediante citotoxicidad celular mediada por anticuerpos (ADCC) y, en menor medida, por citotoxicidad dependiente del complemento (CDC).
Gracias a un patrón específico de glucosilación en su región Fc, ublituximab presenta una mayor afinidad por el receptor FcγRIIIa (CD16) y una citólisis celular dependiente de anticuerpos más eficaz contra las células B.
El CHMP recomienda ampliar la autorización de comercialización de guselkumab
Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización de guselkumab (Tremfya) para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o un tratamiento biológico.
Esta opinión positiva se basa en los datos del estudio en fase 3 Astro, que evaluó la eficacia y la seguridad de la inducción con 400 mg de guselkumab SC en las semanas 0, 4 y 8. Los datos hasta la semana 24 mostraron que los pacientes tratados con este medicamento mostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en los criterios de valoración principales y secundarios, en lo que incluye medidas clínicas y endoscópicas (incluidas las histológico-endoscópicas), en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de guselkumab en las indicaciones aprobadas y coincidieron con los resultados observados en el estudio GRAVITI, que evaluó la administración subcutánea de guselkumab en la inducción de la enfermedad de Crohn.
