Redacción
La combinación de ganaplacida y lumefantrina de Novartis demuestra resultados positivos contra la malaria
Novartis anuncia resultados positivos de Kaluma, su estudio de fase III que evalúa la combinación de ganaplacida y lumefantrina (GanLum) como tratamiento ante la malaria KLU156.
Este ensayo incluyó a 1688 adultos y niños en 34 centros de 12 países africanos, que les administraron el nuevo tratamiento en forma de gránulos una vez al día durante tres días.
El tratamiento logró una tasa de curación del 97,4% corregida por PCR mediante un marco de estimación, en comparación con el 94% del tratamiento estándar. Esto corresponde a tasas de curación del 99,2% y el 96,7%, respectivamente, según el análisis convencional por protocolo.
La EMA recomienda autorizar la comercialización de teplizumab de Sanofi
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado autorizar la comercialización de teplizumab (Teizeild) de Sanofi para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y niños mayores de ocho años con diabetes tipo1 en estadio 2.
Esta recomendación se basa en los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 76 pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2. El seguimiento duró 51 meses. El tiempo medio hasta el desarrollo de la diabetes tipo 1 en estadio 3 fue de 50 meses en los que recibieron teplizumab, el doble que aquellos que recibieron placebo.
Respecto al total de 44 pacientes tratados con teplizumab, el 45% desarrollaron diabetes tipo 1 en comparación con el 72% de los 32 pacientes que recibieron placebo durante el estudio.
Incyte ha recibido la opinión positiva de la EMA por tafasitamab para el tratamiento del linfoma folicular en recaída o refractario
Incyte ha recibido la opinión positiva de la Comité de Medicamento de Uso Humano (CHMP) por tafasitamab (Minjuvi) para el tratamiento del linfoma folicular en recaída o refractario.
Basándose en el estudio de fase 3 inMIND que evalúa la eficacia y seguridad de tafasitamab en combinación con rituximab y lenalidomida en 548 pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario.
Tafasitamab fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad manejable. La seguridad y la tolerabilidad fueron comparables con la adición de tafasitamab a lenalidomida en combinación con rituximab. Las reacciones adversas más comunes en los receptores de tafasitamab, excluyendo las anomalías de laboratorio, fueron infecciones del tracto respiratorio, diarrea, erupción cutánea, fatiga, estreñimiento, dolor musculoesquelético y tos.
Grifols recibe la aprobación de la FDA para ampliar el uso de Thrombate III a pacientes pediátricos en EEUU
Grifols ha anunciado que la Food and Drugs Administration (FDA) ha aprobado la ampliación de la indicación de antitrombina III humana (Thrombate III) para incluir a pacientes pediátricos diagnosticados con deficiencia hereditaria de antritrombina (DHA).
Esta aprobación de la FDA se basa en la extrapolación de datos procedentes de dos estudios clínicos en adultos, que confirma que el concentrado de antitrombina puede administrarse de forma segura y eficaz en pacientes pediátricos.
«Ampliar la indicación para incluir pacientes pediátricos ofrece una nueva opción para los niños y familias que afrontan la deficiencia hereditaria de antitrombina», afirma Roland Wandeler, presidente de Grifols Biopharma.
Otsuka recibe la opinión positiva de CHMP para donidalorsen para el tratamiento del angioedema hereditario
Otsuka ha recibido la opinión positiva de Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para donidalorsen para el tratamiento del angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. La opinión del CHMP queda pendiente de la revisión de la Comisión Europea (CE).
Esta decisión está respaldada por la eficacia y la seguridad demostrada en los estudios fase 3 Oasis-Hae y Oasisplus, en los que este tratamiento demostró reducciones significativas y sostenidas en la tasa de los ataques de angioedema hereditario en una amplia muestra de paciente.
Además de su perfil de eficacia y seguridad, y su mecanismo de acción único, la nueva alternativa terapéutica para el angioedema hereditario destaca por la posibilidad de ser autoadministrada cada cuatro u ocho semanas, siendo el tratamiento profiláctico con el intervalo de dosificación más amplio para el tratamiento de esta enfermedad.
Roche anuncia resultados positivos de giredestrant como tratamiento para pacientes con cáncer de mama receptor hormonal
Roche ha anunciado resultados positivos del ensayo fase III lidERA, que evalúa giredestrant como tratamiento endocrino adyuvante en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal positivo en estadios iniciales.
El estudio alcanzó su objetivo primario en su primer análisis preespecificado, mostrando una mejora importante a nivel estadístico y clínico en la supervivencia libre de enfermedad invasiva con giredestrant frente a la terapia endocrina estándar.
«Dado que el cáncer de mama receptor hormonal positivo representa aproximadamente el 70% de los casos diagnosticados, estos datos, junto con los datos recientes en el contexto de enfermedad avanzada RE-positiva, sugieren que giredestrant tiene el potencial de mejorar los resultados en un gran número de personas con esta enfermedad«, declara Levi Garraway, director médico de Roche y responsable de Desarrollo Global de Productos.
La CE aprueba brensocatib de Insmed Incorporated para el tratamiento de la bronquiectasia no asociada a la fibrosis quística
La Comisión Europea (CE) aprueba brensocatib de Insmed Incorporated para el tratamiento de la bronquiectasia no asociada a la fibrosis quística en pacientes mayores de 11 años de edad o con dos o más exacerbaciones en los 12 meses anteriores.
La aprobación de la CE sigue a una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 16 de octubre de 2025. Esta decisión se basa en datos completos de los estudios de fase III Aspen y fase II Willow, publicados en The New England Journal of Medicine.
Este tratamiento redujo las tasas de exacerbación anuales en un 19,4% en comparación con el placebo, prolongó significativamente el tiempo hasta la primera exacerbación, aumentó la proporción de pacientes libres de exacerbaciones y ralentizó el deterioro de la función pulmonar durante 52 semanas. Las reacciones adversas comunes incluyeron dolor de cabeza (9,2%), hiperqueratosis (5,9%) y dermatitis (4,2%).
