Roche anuncia resultados positivos del ensayo de fase III lidERA
Roche ha anunciado resultados positivos del ensayo de fase III lidERA que evalúa giredestrant como tratamiento endocrino adyuvante en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal positivo.
El estudio alcanzó su objetivo primario en su primer análisis preespecificado, mostrando una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad invasiva con giredestrant frente a terapia endocrina estándar.
Los datos de supervivencia global eran inmaduros en el momento del análisis intermedio, pero se observó una tendencia positiva. Giredestrant fue bien tolerado y los eventos adversos fueron consistentes con su perfil de seguridad ya conocido, sin observarse nuevos signos de seguridad.
Novartis anuncia resultados positivos del estudio Vayhit2 que evalúa ianalumab en combinación con eltrombopag
Novartis anuncia resultados positivos del estudio Vayhit2 que evalúa ianalumab en combinación con eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que fueron tratados anteriormente con corticosteroides.
Esta combinación prolongó el control de la enfermedad en PTI en un 45%, según el objetivo primario de tiempo hasta el fracaso del tratamiento, que evalúa durante cuánto tiempo los pacientes mantienen niveles plaquetarios seguros durante y después del periodo de tratamiento.
El 62% de los pacientes tratados con el fármaco en combinación con eltrombopag alcanzaron una respuesta plaquetaria sostenida a los seis meses, en comparación con el 39% de los pacientes tratados con placebo en combinación con eltrombopag.
El tratamiento, administrado mediante cuatro dosis intravenosas mensuales en el tratamiento de la PTI, tiene el potencial de reducir la necesidad de tratamiento crónico y ofrecer un control duradero de la enfermedad.
La EMA emite una opinión positiva para una dosis más alta de semaglutida
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emite una opinión positiva para una dosis más alta de semaglutida (Wegovy), que ha demostrado una pérdida media de peso del 20,7% en personas con obesidad que no padecen diabetes a las 72 semanas. La opinión positiva se basa en los resultados del programa clínico Step Up y Step UP T2D en el que participan personas con obesidad con y sin diabetes tipo 2.
En personas con obesidad y sin diabetes, uno de cada tres participantes tratados con esta nueva dosis logró una pérdida de peso del 25% o más a las 72 semanas, con un perfil de seguridad y tolerabilidad en línea con la dosis aprobada de esta molécula a la dosis de 2,4 mg.
Los datos mostraron que la mayor parte (el 84%) del peso perdido con esta molécula procedía de la pérdida de masa grasa, y las pruebas confirmaron que se conservaba la función muscula.
La EMA emite una opinión positiva y recomienda la autorización de mNexspike de Moderna
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emite una opinión positiva y recomienda la autorización de mNexspike de Moderna, una nueva vacuna para la inmunización activa frente a la covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años o más.
Esta opinión se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, ciego y control activo, que ha contado con la participación aproximadamente de 11.400 personas de 12 años o más. Este estudio tenía como objetivo demostrar la no inferioridad en eficacia de la vacuna contra la covid-19 a partir de los 14 días de administración de mNexspike en comparación con la vacuna de referencia, mRNA-1273.
«La opinión positiva del CHMP sobre mNEXSPIKE refleja el compromiso continuo de Moderna con el avance de vacunas innovadoras que protejan a las personas más vulnerables», ha afirmado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
La EMA recomienda autorizarla comercialización de nogapendenkin alfa inbakicept
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado conceder la autorización de comercialización condicional de nogapendekin alfa inbakicept (Anktiva) de ImmunityBio para el tratamiento de adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo con alto riesgo de crecer y propagarse y que no responde a terapia con Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Para esta recomendación de autorización, el CHMP se ha basado en los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 100 pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo que no respondían a la BCG. Este grupo recibió nogapendekin alfa inbakicept en combinación con BCG administrado en la vejiga semanalmente durante seis semanas. Los resultados muestran que en el 71% de los pacientes, los signos de cáncer desaparecieron y esta respuesta duró aproximadamente 27 meses en promedio.
Los efectos secundarios más comunes notificados con nogapendekin alfa inbakicept fueron disuria (micción dolorosa), hematuria (sangre en la orina), polaquiuria (micción anormalmente frecuente), infección del tracto urinario, urgencia miccional (necesidad repentina e intensa de orinar), cansancio, escalofríos, dolor musculoesquelético y fiebre.
La Comisión Europea aprueba obinutuzumab de Roche para adultos con nefritis lúpica activa
Roche ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) en combinación micofenolato mofetilo (MMF) para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica activa de clase III o IV, con o sin clase V concomitante.
La aprobación se basa en los resultados positivos de los estudios de fase II Nobility y de fase III Regency. Los resultados de este último estudio demostraron que un 46,4% de las personas tratadas con obinutuzumab en combinación con la terapia estandar (MMMF y glucocorticoides) alcanzaron una respuesta renal completa, frente al 33,1% tratadas solo con la terapia estándar.
Los datos mostraron una reducción estadística y clínicamente significativa en el uso de corticosteroides y una mejora en la respuesta proteinúrica. Factores que explican un mejor control de la enfermedad. También, se observaron mejoras clínicamente relevantes en los niveles de complemento y reducciones en anti-dsDNA, marcadores de actividad e inflamación de la enfermedad. El perfil de seguridad de obinutuzumab fue coherente con el ya establecido en sus indicaciones para hemato-oncología.
