Redacción
La patronal europea y española de la industria farmacéutica ve con buenos ojos la propuesta para la futura Ley de Biotecnología que la Comisión Europea ha presentado con el objetivo de impulsar la llegada de medicamentos innovadores al mercado, reducir la brecha de competitividad frente a potencias como EE.UU. y China y fortalecer la biofabricación en territorio europeo. «Representa una oportunidad histórica para que Europa recupere el liderazgo en innovación biofarmacéutica», afirma Juan Yermo, director general de Farmaindustria.
Este lunes, la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia) y Farmaindustria han señalado que la propuesta de directiva «es un paso positivo» para que la región recupere su liderazgo en investigación clínica e innovación biotecnológica. Una valoración que contrasta con la que la patronal farmacéutica hizo sobre la reforma de la legislación farmacéutica europea, a la que tacha de «falta de ambición en sus propuestas». En cambio, señala que en la propuesta de la directiva sobre biotecnología la industria ve «una oportunidad de establecer los incentivos que Europa necesita para recuperar su liderazgo innovador».
Juan Yermo (Farmaindustria): «La Ley europea de Biotecnología representa una oportunidad histórica para que Europa recupere el liderazgo en innovación biofarmacéutica»
La industria europea y española ha recibido de buen grado que la propuesta tenga como uno de sus objetivos reducir los plazos de aprobación de los ensayos clínicos a 75 días. Una medida que «puede hacer que Europa sea más atractiva» para los ensayos clínicos después de que Europa haya reducido a la mitad su cuota mundial de ensayos clínicos en los últimos 10 años, «lo que ha dejado a 60.000 europeos sin acceso a ensayos que podrían salvarles la vida», apunta Efpia y Farmaindustria.
Si los plazos de protección de la propiedad industrial de los medicamentos que estableció la reforma de la legislación farmacéutica europea fue una de las grandes decepciones para la patronal de las farmacéuticas, la propuesta de la Ley de Biotecnología de ampliar el régimen de certificados complementarios de protección de 12 meses a seis años ha caído mejor; «será una palanca importante para mejorar el atractivo de Europa para la I+D farmacéutica», señalan.
Pero admiten que les «preocupa» que estos incentivos solo se aplicarían a un subconjunto limitado de productos. «Se corre el riesgo de excluir involuntariamente importantes avances impulsados por la biotecnología y desviar la inversión de las áreas en las que la innovación es más urgente», advierten.
La reducción de los plazos de aprobación de ensayos clínicos a 75 días «puede hacer que Europa sea más atractiva» para los ensayos
La industria valora de forma positiva la evaluación coordinada de estudios combinados, el apoyo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a las autoridades competentes en los estudios clínicos multinacionales, el nuevo enfoque de protección de datos personales basado en la obligación legal o la armonización, simplificación y agilización de procesos, además del fomento del uso de sistemas de inteligencia artificial y la digitalización en los ensayos clínicos.
Por otro lado, se refieren al aumento de la capacidad de fabricación en la región europea para ganar en autonomía estratégica de medicamentos. La propuesta de directiva incluye incentivos regulatorios, financieros y administrativos, condicionados a la presencia industrial o al desarrollo de procesos en suelo europeo.
La industria innovadora considera que exigir localización para reforzar la fabricación europea puede mejorar la autonomía estratégica y la resiliencia, pero opina que debe hacerse «de forma equilibrada para evitar riesgos» como la desincentivación de inversiones, el aumento de costes o la reducción de la flexibilidad, así como posibles conflictos con normas internacionales y acuerdos comerciales.
La propuesta de ampliación de las patentes de los medicamentos hasta en seis años «será una palanca importante para mejorar el atractivo de Europa para la I+D farmacéutica», afirman
Efpia y Farmaindustria valoran que el establecimiento de un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE con el Banco Europeo de Inversiones (Capital Booster) es «un paso positivo para ayudar a retener y desarrollar las pymes europeas». Creen que contribuye a «convertir la excelencia académica de la región en nuevos tratamientos para los pacientes y en crecimiento económico».
Por último, destacan que la ley también persigue fortalecer los clústers biotecnológicos con la finalidad de conectar a los diferentes agentes e impulsar la investigación traslacional. Iniciativas que Farmaindustria considera «fundamentales» para hacer crecer iniciativas de colaboración público-privada. La patronal europea y española proponen que para coordinar todas las políticas europeas en este ámbito, se cree una oficina técnica que impulse la competitividad en investigación, desarrollo y producción de biotecnología.
El director general de Farmaindustria señala que el éxito de esta nueva Ley de Biotecnología «dependerá de evitar requisitos restrictivos, garantizar coherencia regulatoria, asegurar financiación sostenible, promover la digitalización y la IA con seguridad y mantener equilibrio entre autonomía estratégica y competitividad global».
La patronal de la industria farmacéutica acoge «con satisfacción» la Ley de Medicamentos Críticos de Europa, pero critica algunos aspectos del texto
Ley de Medicamentos Críticos
Efpia también se ha pronunciado sobre la Ley de Medicamentos Críticos de Europa, cuya propuesta inicial dio un paso más el pasado mes de diciembre tras el acuerdo entre el Parlamento y el Consejo. La federación acoge «con satisfacción» la iniciativa de la Comisión SANT de establecer «normas más coherentes y basadas en el riesgo para las reservas de contingencia». Considera además que una mayor armonización entre los Estados miembros puede reducir la fragmentación y mejorar la previsibilidad para los proveedores, siempre que estas obligaciones sigan centrándose en los medicamentos que realmente corren el riesgo de escasez.
Sin embargo, considera que algunos aspectos de la norma, como una definición «excesivamente amplia» de «medicamentos de interés común» o medidas de contenido local introducidas sin una evaluación de impacto sólida, «corren el riesgo de socavar la lógica fundamental de la ley, que debe centrarse en abordar las carencias reales y no en medidas proteccionistas que pongan en riesgo la competitividad», concluyen.
