Gema Maldonado Cantero
Desde que entró en vigor el Reglamento europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS o HTA, por sus siglas en inglés) hace un año, se han desarrollado 13 evaluaciones clínicas conjuntas (ECC o JCA, por sus siglas en inglés) y siete consultas científicas conjuntas (CCC o JSC, por sus siglas en inglés) de medicamentos oncológicos y de terapias avanzadas. Pero a fecha de 27 de enero, ninguna evaluación ha finalizado todavía y dos consultas siguen en curso.
Es el balance del aterrizaje de esta norma que viene a armonizar y a ofrecer un único informe sobre el valor, la eficacia, la seguridad y el impacto de un medicamento que sea común a todos los estados miembros y útil para tomar una decisión de financiación. Para 2026, el Grupo de Coordinación de HTA prevé el inicio de 53 nuevas evaluaciones clínicas en oncología y terapias avanzadas y entre ocho y 12 consultas científicas, de forma que «el número de evaluaciones clínicas se va a multiplicar por cuatro», ha apuntado Sara González, técnica superior en el área de IPT y ETS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
En el primer año de implementación del Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias se han visto «los casos particulares que no encajan al 100%» con lo puesto sobre el papel
Ha sido una de las participantes en una jornada organizada por Farmaindustria en la sede del Parlamento Europeo en Madrid, para debatir sobre la implantación del nuevo sistema de evaluación en Europa y en España como palanca para acelerar la llegada de las innovaciones terapéuticas. La experta de la AEMPS reconoce que ha sido «un año de importantes retos e incertidumbres» en la puesta en práctica del reglamento escrito sobre el papel, cuando «empiezan a surgir los casos particulares que no encajan al 100% con lo que se había establecido».
El trabajo, por tanto, se multiplicará a lo largo de este año. Aún no se ha publicado ningún informe de los que deben salir de cada evaluación clínica conjunta y que han de estar listos y disponibles para todos los países miembros en torno a un mes después de que la Comisión Europea apruebe el medicamento en cuestión.
«El compromiso para toda Europa de tener un informe a los pocos días de la autorización pone a disposición de los pacientes la información a tiempo», ha señalado César Hernández, director general de Farmacia en el Ministerio de Sanidad, que considera que «es un valor enorme» para la toma de decisiones de cada país: será la guía que utilicen a la hora de decidir si un medicamento se incorpora o no al sistema de financiación pública de medicamentos.
César Hernández: «El Real Decreto [de evaluación de tecnologías sanitarias] es categórico en esto: no está previsto que se repitan las evaluaciones»
El objetivo es acabar con las duplicidades en evaluación, es decir, que no haya nuevos análisis sobre el valor del medicamento por cada país y, en clave nacional, por cada comunidad autónoma y, con ello, agilizar la llegada de las innovaciones terapéuticas. La industria y las organizaciones de pacientes mantienen sus dudas al respecto. Pero César Hernández asegura que esas evaluaciones no se van a reproducir en cada nivel administrativo en el caso de España. «El Real Decreto [de evaluación de tecnologías sanitarias] es categórico en esto: no está previsto que se repitan las evaluaciones».
El real decreto, encargado de definir la estructura de valoración de medicamentos a nivel nacional incorporando la evaluación europea sigue pendiente de aprobación. El Ministerio esperaba tenerlo listo en paralelo con la entrada en vigor del reglamento europeo, hace un año, pero se ha ido retrasando.
Ahora se encuentra en el Consejo de Estado y después «continuará con los últimos trámites», ha explicado Hernández, que incluyen su paso por la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos (CDGAE) antes de ir al Consejo de Ministros y publicarse en el BOE. Además, el responsable de Farmacia espera que la Ley de los Medicamentos, que establece el marco general para medicamentos en España, «pueda tener entrada en segunda vuelta más pronto que tarde« en el Consejo de Ministros.
Para César Hernández, el reglamento no va a resolver todo el problema de acceso, ya que el precio es una de las claves en la decisión de financiación
¿Es el Reglamento europeo la clave para acabar con los grandes retrasos en el acceso a medicamentos? Para César Hernández es «un hito histórico» porque ofrece a toda Europa «un sistema estable y predecible», pero no es la respuesta a todo. «Su implementación no es que vaya a resolver todo el problema de acceso, porque el foco no está solamente en la evaluación», sino que el factor coste de la innovación terapéutica es la clave. «Si no costara dinero, con lo que dijera la EMA estaría solucionado», ha recordado.
Desde el punto de vista del Ministerio, el avance y la agilización vendrá de la colaboración de todos los actores implicados, tanto de «si las compañías vienen con una propuesta razonable», como de la posibilidad de que la primera decisión «no sea la única y pueda haber decisiones sucesivas, tanto de acomodo de cómo funciona la tecnología como del precio», ha considerado Hernández.
Industria, médicos y pacientes
Desde la perspectiva de la industria farmacéutica, el reglamento europeo también supone «un camino nuevo en el acceso» a los medicamentos. Así lo ha expresado Matteo Scarabelli, director asociado y coordinador del Grupo de Trabajo de HTA de la patronal europea del sector, la Efpia. La industria suele señalar como un obstáculo el exceso de legislación en la Unión Europea frente a otros otros mercados.
Aunque las evaluaciones de tecnologías se unifiquen en un informe común, «nadie puede ignorar las diferentes situaciones económicas de los países»
En este sentido, Scarabelli señala que «hay que tener en cuenta que el marco regulatorio está compitiendo a nivel global« y que el mercado europeo «tiene que tener el atractivo suficiente». Y aunque las evaluaciones de tecnologías se unifiquen en un informe común, «nadie puede ignorar las diferentes situaciones económicas de los países», que será lo que finalmente determine si un fármaco tiene precio y reembolso.
Una de las claves del nuevo Reglamento europeo HTA es la participación en la evaluación de pacientes y médicos. El papel que ya desempeñan los oncólogos en las evaluaciones clínicas conjuntas lo ha puesto sobre la mesa el Dr. Javier de Castro, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). «Si alguien conoce bien los fármacos somos los médicos que los hemos manejado y que hemos participado en los ensayos clínicos».
César de Castro: «Si alguien conoce bien los fármacos somos los médicos que los hemos manejado y que hemos participado en los ensayos clínicos»
Ha explicado que su rol se entiende como un trabajo de integración por dos razones: «somos interlocutores de los pacientes y, al mismo tiempo, aportamos un expertise único». Además, ha recordado que, actualmente, los oncólogos participan en más de una decena de fases PICO de la evaluación, el paso en el que se define con precisión la pregunta de investigación clínica que guiará toda la evaluación.
Desde el punto de vista de los pacientes, el papel previsto en el reglamento europeo para los pacientes es todavía «una participación de mínimos», ha opinado Roberto Saldaña, director de Innovación de la Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica (Eupati España). Subraya que contar con un solo paciente en los procesos de evaluación «se queda corto» y que aún faltan por consensuar varias premisas y parámetros, especialmente aquellos no clínicos, donde cree que es necesaria una mayor claridad sobre cómo se integrará la experiencia del paciente. En cualquier caso, confía en que el reglamento «va a ser positivo». «Es una herramienta y, si sabemos aprovecharla, también los pacientes podremos trabajar por anticipado en la generación de evidencia», ha valorado.
