Redacción
La CE emite la aprobación final de la dosis alta de semaglutida que ha demostrado una pérdida media de peso del 21% en pesonas con obesidad
Novo Nordisk ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la inclusión en la ficha técnica semaglutida (Wegovy) de los nuevos datos del programa clínico StepUP, que evalúa las dosis más altas de la molécula en personas con obesidad.
La decisión de las autoridades reguladoras se basa en los datos del programa clínico StepUP, que han demostrado que el uso de una dosis más alta de este medicamento, 7,2 mg, logra una pérdida media de peso aproximada del 21% a las 72 semanas en personas con obesidad sin diabetes.
Además de la reducción ponderal, los datos de Step UP muestran que el 84% del peso perdido corresponde a masa grasa, preservando la función muscular3, un aspecto clave en el abordaje integral de la obesidad.
Chiesi y Protalix BioTherapeutics reciben la opinión positiva del CHMP por su tratamiento para la enfermedad de Fabry
Chiesi y Protalix BioTherapeutics han recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) por su tratamiento para la enfermedad de Fabry con pegunigalsida alfa.
Este aprobación es para la pauta de dosificación de 2mg/kg cada cuatro semanas del tratamiento en pacientes adultos con enfermedad de Fabry estables con una terapia de reemplazo enzimática (ERT).
Esta opinión se basa en los resultados del estudio Bright, diseñado para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de la nueva pauta de dosificación de pegunigalsidasa alfa 2 mg/kg cada 4 semanas durante 52 semanas.
AbbVie presenta solicitudes regulatorias a la FDA y la EMA para Upadacitinib en adultos y adolescentes con vitíligo
AbbVie ha presentado solicitudes regulatorias a la Food and Drugs Administration (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para upadacitinib en adultos y adolescentes con vitíligo.
El tratamiento del vitiligo se basa en tres objetivos principales: la estabilización de la enfermedad, la repgimentación y el mantenimiento de la repgimentación.
Se basa en dos ensayos de fase 3 repetidos con asignación aleatoria independiente, centros de investigación, recopilación de datos, análisis e informes para cada estudio.
La Comisión Europea aprueba inebiluzumab para miastenia gravis generalizada, una enfermedad autoinmune rara
La Comisión Europea (CE) acaba de aprobar inebilizumab (Uplizna), como tratamiento complementario a la terapia estándar en adultos con miastenia gravis generalizada (IMg) que son positivos para anticuerpos frente al receptor de acetilcolina (AChR) o frente a la tirosina quinasa específica del músculo (MuSK).
La aprobación de la CE se basa en los datos del ensayo fase 3 MINT, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Incluyó a 238 adultos con MCg, incluidos 190 pacientes con anticuerpos contra el receptor de acetilcolina positivos y 48 pacientes con autoanticuerpos contra la quinasa específica del músculo positivo.
Los pacientes incluidos en el estudio que estaban en tratamiento previo con corticosteroides fueron sometidos a una reducción gradual a partir de la semana cuatro, hasta alcanzar 5mg de prednisona al día en la semana 24. En la semana 26, el 87,4% de los pacientes tratados con el fármaco y el 84,6% de los que recibieron placebo redujeron su dosis de corticosteroides en 5mg al día o menos
La CE aprueba depemokimab para el asma grave con inflamación de tipo 2 y para la rinosinusitis cónica con pólipos nasales
La Comisión Europea (CE) aprueba depemokimab (Exdensur) para el asma grave con inflamación de tipo 2 y para la rinosinusitis cónica con pólipos nasales.
La aprobación se basa en cuatro ensayos clínicos fase III con criterios de valoración primarios estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en el asma grave y la rinosiunusitis crónica con pólipos nasales.
Los resultados de los ensayos fase III Swift muestran que el fármaco produjo una reducción significativa del 58% y el 48% en la tasa anualizada de exacerbaciones del asma a lo largo de 52 semanas, en los ensayos Swift-1 y Swift-2, respectivamente.
Roche anuncia resultados positivos para obinutuzumab en nefropatía membranosa primaria
Roche ha anunciado que el estudio fase III Majesty en adultos con nefropatía membranosa primaria alcanzó su objetivo primario, mostrando resultados estadística y clínicamente relevantes con obinutuzumab.
El análisis de los objetivos secundarios mostró beneficios estadísticamente y clínicamente significativos con obinutuzumab frente a tacrolimus en la remisión global (completa o parcial) en la semana 104 y en la remisión completa en la semana 76.
Obinutuzumab está aprobado en Estados Unidos y en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa basándose en los datos de los estudios Regency y Nobility. Se está investigando en un estudio global fase II en niños y adolescentes con nefritis lúpica.
Moderna recibe la autorización de la UE para la comercialización de su vacuna para la covid-19
Moderna ha recibido la autorización de la UE para la comercialización de su vacuna Mnexspike para la covid-19.
Se basa en un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, ciego y con control activo, en el que participaron aproximadamente 11.400 personas de 12 años o más. El objetivo principal de eficacia del estudio fue demostrar la no inferioridad de la eficacia de la vacuna frente a la Covid-19 a partir de los 14 días tras la administración de Mnexspike en comparación con la vacuna de referencia, mRNA-1273 (Spikevax).
En este ensayo se observó que Mnexspike presentaba un perfil de seguridad similar al de Spikevax, con menos reacciones locales y reacciones sistémicas comparables. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y mialgia.
