Redacción
Ana Lucía Bastidas (Uniteco) y Alfonso Santiago (PETHEMA) han explicado a iSanidad, los riesgos que asumen los profesionales en los ensayos clínicos en oncología. Es una realidad compleja que no se cuenta: investigar en cáncer es imprescindible para avanzar, pero hacerlo exige transitar por un terreno cargado de desafíos éticos, legales, científicos y emocionales. La investigación clínica en oncología pone a prueba tanto a los pacientes como a quienes impulsan la investigación. La investigación clínica en oncología y hemato-oncología se desarrolla en uno de los entornos más sensibles de la medicina. Las enfermedades que motivan estos estudios suelen ser graves, de mal pronóstico y con una necesidad urgente de nuevas alternativas terapéuticas. La investigación clínica en oncología es una herramienta clave, aunque también una actividad cargada de riesgos cuya correcta gestión es esencial para un avance responsable.
La ética se pone al límite porque la importancia y la urgencia del ensayo clínico en oncología conviven con la obligación de proteger al paciente
Los dilemas éticos ocupan un lugar central en esta área. Como señala Alfonso Santiago, la presión por probar tratamientos innovadores puede llevar a aceptar diseños terapéuticos más agresivos o con toxicidades elevadas, así como a emplear fármacos que todavía no han sido suficientemente evaluados en poblaciones amplias. Las ganas de información detallada sobre la evolución del paciente impulsa protocolos con múltiples pruebas, y procedimientos invasivos que pueden generar sobrecarga para el participante. No obstante, el principal dilema ético radica en la detección tardía de la ineficacia de una rama del estudio. Proseguir con un tratamiento experimental que muestra peores resultados que otras opciones dentro del estudio implica un perjuicio directo para los pacientes participantes. Esto obliga a extremar el control de la información y de la evolución del ensayo en fases tempranas.
La investigación clínica está hiperregulada y sujeta a un marco legal más estricto que la práctica asistencial habitual. Los riesgos legales no solo provienen de incumplimientos del protocolo o la normativa específica, sino también de obligaciones transversales como la protección de datos o la correcta gestión de la documentación clínica. Santiago subraya que la clave no es únicamente cumplir la ley, sino interiorizar su espíritu y alinearlo con las exigencias del propio proceso investigador. De este modo la calidad científica y el cumplimiento normativo avanzan de la mano.
La falta de integración y recursos para investigar, sumada a auditorías formales, genera riesgos profesionales y reputacionales a médicos sin reflejar la calidad científica
En muchos centros sanitarios, la investigación aún no está plenamente integrada como una actividad planificada, dotada de tiempos específicos o recursos estables. Los médicos suelen llevar a cabo la labor investigadora en momentos marginales, durante huecos asistenciales o fuera de la jornada laboral. Esto conlleva el riesgo profesional de no poder sostener simultáneamente todas sus responsabilidades. Además, las auditorías e inspecciones, a veces centradas en aspectos puramente formales, pueden desembocar en dictámenes desfavorables que afectan a la reputación del investigador. Y estos resultados no reflejan necesariamente la calidad real del trabajo científico.
Por otro lado, si el ejercicio asistencial ya genera presión, estrés y altas tasas de burnout, la actividad investigadora intensifica ese desgaste. Según Alfonso Santiago, este es un ámbito en el que las administraciones públicas no han actuado con la intensidad necesaria para proteger la salud física y mental de los profesionales que impulsan la innovación médica.
El riesgo para el paciente es renunciar al mejor tratamiento disponible hasta el momento por una opción con un futuro desconocido
El principal riesgo recae siempre en el paciente. Participar en un ensayo clínico implica renunciar al tratamiento estándar, aquel considerado hasta el momento la mejor opción disponible. Aunque los fármacos que entran en investigación suelen ser prometedores y cuentan con evidencia que sugiere eficacia o seguridad superior, siempre existe la posibilidad de que el nuevo tratamiento no alcance los resultados esperados. No obstante, en oncología, la participación en ensayos clínicos ha permitido en numerosas ocasiones acceder a tratamientos que posteriormente demostrarían un beneficio claro. Es una oportunidad real en situaciones donde las alternativas eran muy limitadas.
Tanto Ana Lucía Bastidas como Alfonso Santiago destacan el papel esencial del seguro de responsabilidad civil. No se trata únicamente de un mecanismo para reparar daños al paciente, sino de una herramienta que garantiza un entorno seguro para todos los implicados. El seguro protege al sujeto, pero también permite que el promotor, el centro y los investigadores desarrollen la investigación sin que un evento adverso inesperado paralice o distorsione el proceso científico. Para Bastida, su función es doble: aportar seguridad jurídica y sostener la integridad metodológica del estudio. Para reducir riesgos sin frenar la innovación, ambos expertos coinciden en la importancia de emplear diseños rigurosos ajustados a la normativa, mantener un control estricto de los eventos adversos, garantizar un proceso de consentimiento informado claro y cercano, y establecer una comunicación temprana con el asegurador ante cualquier circunstancia que pueda modificar el riesgo del ensayo.
El seguro es una pieza clave para sostener la ética y la confianza
La investigación en oncología avanza gracias a profesionales que asumen riesgos considerables en nombre del progreso y del bienestar del paciente. Su compromiso ético, su rigor científico y su capacidad para trabajar bajo enorme presión permiten que la medicina siga avanzando con una premisa irrenunciable: avanzar, sí, pero siempre sin dañar.
