Redacción
Novartis obtiene la opinión positiva del CHMP para un tratamiento en urticaria crónica espontánea (UCE)
Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la autorización de comercialización de remibrutinib. Esta opinión positiva respalda su uso como tratamiento oral para la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1.
La aprobación europea se basa en los resultados de los estudios pivotales de Fase III Remix-1 y Remix-2. El tratamiento mostró mejoras tanto en el picor como en la aparición de habones desde la semana 1 y con beneficios sostenidos hasta la semana 52.
Fenebrutinib de Roche confirma su potencial como inhbidor BTK para la esclerosis múltiple recurrente y primaria
Roche ha anunciado que el estudio pivotal de fase III de fenebrutinib en esclerosis múltiple recurrente alcanzó su objetivo primario, mostrando resultados clínicamente relevantes y estadísticamente significativos.
El estudio Fenhance 1 y 2 demostró que fenebrutinib redujo de forma significativa de tasa anualizada de brotes (TAB) en un 51% en comparación con teriflunomida durante un periodo de, al menos, 96 semanas de tratamiento.
Estos dos estudios de fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad de fenebrutinib en fase de investigación en comparación con teriflunomida en un total de 1.497 pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente.
Vedolizumab logra remisión clínica en niños con colitis ulcerosa moderada-grave en el ensayo fase 3 Kepler
Takeda anunció datos positivos del ensayo pivotal de fase 3 Kepler, que demostró que vedolizumab puede ofrecer la posibilidad de remisión clínica para pacientes de dos años o más con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal.
El estudio Kepler de fase 3 incluyó a 120 niños y adolescentes de 2 a 17 años con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que presentaban una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales (como esteroides e inmunomoduladores) o antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).
El criterio de valoración principal fue la remisión clínica en la semana 54 en pacientes que alcanzaron una respuesta clínica tras la inducción abierta con vedolizumab IV, definida aquí como la mejoría sintomática y la evidencia endoscópica de actividad mínima o nula de la enfermedad
Mirikizumab logra mantener remisión sin esteroides durante tres años en pacientes con enfermedad de Crohn
Lilly ha presentado nuevos datos a largo plazo que muestran que mirikizumab proporcionó una eficacia duradera durante tres años en adultos con enfermedad de Crohn.
En el estudio Vivid-2, de fase 3 de extensión abierta, los pacientes que habían logrado una respuesta endoscópica al año con mirikizumab en Vivid-1 mantuvieron una eficacia sostenida; la mayoría siguió en remisión clínica y sin corticosteroides, y conservaron las mejoras en la urgencia defecatoria durante tres años de tratamiento continuo.
En el estudio VIVID-2, el objetivo principal es evaluar el efecto a largo plazo de este tratamiento en la remisión clínica según el índice CDAI y la respuesta endoscópica en la semana 52 de tratamiento en el estudio Vivid-2.
