Anuario iSanidadental 2025
Pablo Malo Segura
La evolución del equipamiento dental, el impacto de la normativa europea MDR en la práctica clínica y el avance hacia una odontología cada vez más digital y conectada centran esta entrevista a Ángela Paredes, directora de W&H Ibérica y miembro de la junta directiva del sector dental de Fenin. En ella, analiza el posicionamiento actual de la compañía en cirugía y esterilización, explica las claves regulatorias que deben conocer fabricantes y clínicas, y avanza las principales tendencias tecnológicas y normativas que marcarán el futuro del sector.
¿Cuál es el posicionamiento actual de W&H en el mercado dental en áreas como motores de cirugía y sistemas de esterilización y cómo ha evolucionado en los últimos años?
W&H ocupa hoy una posición de liderazgo claro en áreas estratégicas como la cirugía oral, la implantología y los sistemas de esterilización e higiene. Tradicionalmente hemos sido reconocidos por la fiabilidad y precisión de nuestros motores quirúrgicos, y en los últimos años hemos dado un paso más integrando inteligencia digital, conectividad y trazabilidad en nuestros equipos.
En esterilización e higiene, W&H ha evolucionado desde ser un fabricante de autoclaves a convertirse en un proveedor integral de soluciones de claramente al fabricante y su representante autorizado en Europa y asegurarse de que la documentación (manuales, instrucciones de uso y declaraciones de conformidad) está actualizada. prevención de infecciones, cubriendo todo el flujo de trabajo de la clínica. Esta evolución responde a una demanda real del mercado: equipos robustos, normativamente sólidos y pensados para facilitar el trabajo diario del profesional, con un enfoque muy claro en la seguridad del paciente.
«W&H ocupa hoy una posición de liderazgo claro en áreas estratégicas como la cirugía oral, la implantología y los sistemas de esterilización e higiene»
¿Qué requisitos principales introduce la normativa europea MDR para los fabricantes de equipamiento dental y cómo afectan directamente a los productos que llegan a la clínica?
La MDR supone un cambio profundo en la forma de desarrollar, fabricar y comercializar productos sanitarios. Introduce requisitos mucho más exigentes en materia de evidencia clínica, gestión de riesgos, trazabilidad, vigilancia postventa y documentación técnica.
Para la clínica, esto se traduce en productos más seguros, mejor documentados y con una trazabilidad completa a lo largo de todo su ciclo de vida. La MDR no es solo un requisito administrativo: eleva el estándar de calidad de todo el sector y refuerza la confianza en los equipos que se utilizan a diario en consulta.
¿Cuáles son los aspectos que debe verificar el profesional para asegurarse de que un equipo o dispositivo cumple con la normativa MDR?
El profesional debe comprobar que el producto dispone de marcado CE conforme a MDR, identificar claramente al fabricante y su representante autorizado en Europa y asegurarse de que la documentación (manuales, instrucciones de uso y declaraciones de conformidad) está actualizada.
Además, es importante verificar que el fabricante ofrece soporte técnico, formación y un sistema de seguimiento y trazabilidad adecuado. El cumplimiento normativo no termina con la compra del equipo: continúa durante toda su vida útil.
«El cumplimiento normativo no termina con la compra del equipo: continúa durante toda su vida útil»
¿Cómo integra W&H el cumplimiento de la MDR en sus procesos de diseño, fabricación, certificación y comercialización de equipos?
En W&H la MDR no se gestiona como un requisito externo, sino como parte integrada de nuestros procesos. Desde la fase de diseño trabajamos con análisis de riesgos exhaustivos, validación clínica y pruebas continuas.
Nuestra fabricación en Europa, bajo sistemas de calidad certificados como ISO 13485 y MDR, nos permite tener un control total del proceso. Además, la digitalización y la conectividad de nuestros equipos facilitan la trazabilidad, la documentación automática y la vigilancia postventa, aspectos clave de la normativa.
W&H ha anunciado la ampliación de su catálogo hacia el área de radiología en 2026. ¿Qué líneas de producto o aplicaciones clínicas cubrirá esta nueva área y bajo qué criterios regulatorios se está desarrollando?
La entrada de W&H en radiología responde a una visión estratégica de ofrecer soluciones completas y coherentes para la clínica dental. Esta nueva área cubrirá tanto radiología intraoral como extraoral, con un fuerte foco en la integración digital, la calidad de imagen y la optimización de flujos de trabajo clínicos.
Desde el primer momento, estos desarrollos se están realizando bajo los más altos criterios regulatorios europeos, alineados con MDR y con las normativas específicas de radioprotección. Para nosotros es esencial que la innovación tecnológica vaya siempre acompañada de seguridad, fiabilidad y cumplimiento normativo.
«Invertir en equipos que cumplan estrictamente con la MDR es invertir en seguridad jurídica y clínica»
Como miembro de la junta directiva del sector dental de Fenin, ¿qué cambios regulatorios y tecnológicos considera más relevantes para el ejercicio profesional en los próximos años?
A nivel regulatorio, la consolidación de la MDR y su correcta interpretación será clave, tanto para fabricantes como para distribuidores y clínicas. También veremos un mayor énfasis en la trazabilidad, la ciberseguridad y la gestión de datos sanitarios. En el ámbito tecnológico, la digitalización integral de la clínica, la conectividad entre equipos, el uso de datos para la toma de decisiones clínicas y la automatización de procesos marcarán el futuro. Todo ello con un objetivo claro: mejorar la eficiencia, la seguridad y la calidad asistencial.
¿Qué criterios técnicos y normativos debería priorizar hoy una clínica dental a la hora de invertir en nuevo equipamiento?
Una clínica debería priorizar, en primer lugar, el cumplimiento normativo y la fiabilidad del fabricante. Invertir en equipos que cumplan estrictamente con la MDR es invertir en seguridad jurídica y clínica.
Desde el punto de vista técnico, es fundamental valorar la durabilidad, la facilidad de mantenimiento, la conectividad y la capacidad del equipo para integrarse en flujos de trabajo digitales. Finalmente, el servicio posventa y la formación ofrecida por el fabricante y los distribuidores de productos sanitarios son factores decisivos para garantizar una inversión rentable y sostenible a largo plazo.
