Redacción
Orforglipron de Llily reafirma su perfil cardiovascular y de seguridad en el estudio de fase 3 Achieve-4
Eli Lilly and Company ha anunciado resultados positivos del ensayo fase 3 Achieve-4 que evalúa la eficacia y seguridad de orforglipron, en comparación con la insulina glargina en adultos con diabetes tipo 2 y obesidad o sobrepeso, con riesgo cardiovascular elevado.
En el ensayo, el fármaco oral alcanzó su objetivo primario al demostrar no inferioridad en riesgo de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE-4), incluyendo muerte cardiovascular, infarto, ictus u hospitalización por dolor torácico, en comparación con la insulina. Además, el tratamiento oral mostró mejoras superiores en HbA1c y en peso corporal a las 52 semanas, frente a este tipo de insulina, que se mantuvo durante las 104 semanas de terapia.
En el ensayo, el riesgo de muerte cardiovascular, infarto, ictus o hospitalización por dolor torácico inestable y súbito fue un 16% menor para el tratamiento oral frente a la insulina, cumpliendo los criterios preestablecidos para demostrar no inferioridad. A su vez, el riesgo de muerte por todas las causas fue un 57% menor en los pacientes con el comprimido frente al tratamiento inyectado con insulina.
La CE aprueba clesrovimab de MSD para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el VRS en lactantes
La Comisión Europea (CE) ha aprobado clesrovimab de MSD para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes durante su primera temporada de VRS.
Se trata de un anticuerpo monoclonal (mAb) preventivo de acción prolongada diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante cinco meses, una temporada típica del VRS, con la misma dosis independientemente del peso.
La aprobación de la Comisión Europea está respaldada por los resultados del ensayo pivotal de fase 2b/3 Clever, que evaluó la seguridad y la eficacia de una dosis única de clesrovimab administrada a recién nacidos prematuros y a término (desde el nacimiento hasta el primer año de edad).
También, se basa en los datos provisionales de la temporada 1 de VRS del ensayo de fase III Smart (MK-1654-007), que evaluó la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de clesrovimab frente a palivizumab en lactantes y niños con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante dos temporadas de VRS.
PharmaMar presentará en ASCO resultados del ensayo de fase III de su fármaco lurbinectedina
PharmaMar presentará resultados del ensayo de fase III IMforte durante su participación en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebrará del 29 de mayo al 2 de junio.
Este se encargó de evaluar lurbinectedina (Zepzelca) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) para el tratamiento en primera línea de mantenimiento para el cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio avanzado (CPCP).
La epidemiología del CPCP en España se presentará en el póster: Tendencias y resultados específicos por sexo en el cáncer de pulmón de células pequeñas: conclusiones del estudio español Clarisse, un estudio retrospectivo dirigido por el ICAPEM (Asociación para la Investigación del Cáncer de Pulmón en Mujeres) en el que se ha analizado a más de 4.400 pacientes diagnosticados con CPCP en los últimos seis años.
La FDA acepta la solicitud de Roche para obinutuzumab como tratamiento del lupus más común
Roche ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la Solicitud Complementaria de Licencia de Productos Biológicos (sBLA) presentada para obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) como tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES).
La aceptación de la solicitud se basa en los resultados positivos del estudio fase III Allegory, que demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo en el objetivo primario, el Índice de Respuesta al LES 4 (SRI-4), a las 52 semanas.
Los resultados del estudio fase III Allegory mostraron que más de tres cuartas partes (76,7%) de las personas tratadas con esta terapia más el tratamiento estándar lograron una mejora mínima de cuatro puntos en la escala SRI-4 a las 52 semanas, en comparación con el 53,5% de las personas que recibieron placebo más el tratamiento estándar.
Lilly anuncia nuevos datos del estudio Together-PsA
Eli Lilly and Company ha anunciado los resultados detallados del ensayo clínico fase 3b, abierto, Together-PsA, que evaluó el uso concomitante de tirzepatida (Mounjaro) y ixekizumab (Taltz) en comparación con ixekizumab en monoterapia en adultos con artritis psoriásica (APs) activa y obesidad o sobrepeso, con al menos una comorbilidad adicional relacionada con el peso.
A las 36 semanas, el tratamiento concomitante cumplió el objetivo primario y todos los objetivos secundarios clave, demostrando una superioridad estadísticamente significativa frente al tratamiento en monoterapia.
En el grupo de participantes que recibió el tratamiento concomitante, se observó una mayor reducción en la actividad de la APs (ACR50) ya desde la semana 4, en comparación con la monoterapia, antes de que se observara una pérdida de peso clínicamente significativa.
Los resultados del ensayo clínico fase 3b y abierto se han presentado durante la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) 2026 y han sido publicados de forma simultánea en la revista médica Arthritis & Rheumatology.
GigaGen presenta datos positivos de fase 1 de GIGA-564
GigaGen Inc. ha presentado datos positivos de fase 1 de su candidato oncológico anti-CTLA-4, GIGA-564, en el Congreso Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR).
Se trata de es un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 no bloqueante diseñado para actuar sobre el CTLA-4 (antígeno 4 asociado a los linfocitos T citotóxicos), de una forma diferente a la de los anticuerpos bloqueantes tradicionales contra este antígeno.
Hasta la fecha, en este primer estudio de fase 1 en seres humanos, ha mostrado un perfil positivo de seguridad y tolerabilidad, junto con señales tempranas de actividad antitumoral como agente único en pacientes con tumoressólidos metastásicos o localmente avanzados.
