Redacción
Con el objetivo de facilitar la aplicación del reglamento sobre la evaluación de tecnologías sanitarias, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha validado un modelo de gobernanza y un plan de acción. Esta medida busca la adaptación de la agencia a las nuevas funciones derivadas del Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR, por sus siglas en inglés), que establece un marco de cooperación entre los Estados miembro de la Unión Europea para la realización de evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) y consultas científicas conjuntas (CCC).
Por ello, este documento aborda la estructura de estos procesos y el rediseño de flujos de trabajo para integrar las nuevas actividades derivadas de las evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas. Así, se ha permitido analizar los procesos actuales, identificar necesidades organizativas, y definir actuaciones orientadas a reforzar la coordinación y la planificación de las necesarias para la participación en estas actividades.
El objetivo de esta iniciativa es facilitar la aplicación del reglamento sobre la evaluación de tecnologías sanitarias
Respecto al modelo de gobernanza, la agencia ha afirmado que “constituye un pilar estratégico dentro del proyecto al definir de manera estructurada cómo la Aemps organizará sus procesos, recursos y capacidades para responder a las nuevas exigencias regulatorias”. Este modelo, que incluye la participación de profesionales sanitarios y organizaciones de pacientes, también establece un marco claro y operativo que define las estructuras organizativas, las responsabilidades y funciones de cada actor y los mecanismos de toma de decisiones para aplicar el HTAR tanto a nivel nacional como europeo, garantizando la interoperabilidad entre Estados miembro, reforzando la transparencia de los procesos de evaluación y la integración de evidencias clínicas en la toma de decisiones.
Plan de acción
Por su parte, el plan de acción incorpora “la definición de objetivos claros y medibles para cada fase del proceso, la identificación de recursos necesarios y asignación de responsabilidades, el establecimiento de hitos e indicadores de seguimiento para monitorizar el avance y el análisis de riesgos y las medidas de mitigación para asegurar la continuidad del proyecto”. Este abarca ámbitos clave, como el desarrollo de guías metodológicas y protocolos alineados con Europa y la adaptación de procesos y herramientas digitales, incluyendo el fortalecimiento de las capacidades del personal mediante programas de formación específicos.
“Esta hoja de ruta, enmarcada en el ‘Instrumento de Apoyo Técnico’ de la Comisión Europea, tiene como objetivo realizar una implementación eficaz, coordinada y sostenible del nuevo marco europeo”, ha explicado la AEMPS. Asimismo, ha señalado que tanto el modelo de gobernanza como el plan de acción “surgen de la identificación de la necesidad de implementar procesos formalizados, estructuras claras de responsabilidad y mejorar la coordinación interna y externa, así como de las limitaciones de recursos”.
