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Recomendados dos tratamientos en investigación, el ‘Viekirax’ y el ‘Exviera’, para la hepatitis C crónica con genotipos 1 y 4

El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP, por sus siglas en inglés), ha emitido su opinión positiva para dos tratamientos en investigación de la empresa biofarmacéutica Abbvie, el ‘Viekirax’ y el ‘Exviera’, para la hepatitis C crónica con genotipos 1 y 4.

El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento es el comité de la Agencia Europa de Medicinas (EMA, por sus siglas en inglés) que es responsable de preparar las opiniones y cuestiones que conciernen a los medicamentos para el uso humano.

Las opiniones positivas del CHMP marcan un hito importante en nuestro programa de desarrollo y reconocen el potencial que ofrece nuestro tratamiento a los ciudadanos europeos que viven con esta enfermedad crónica”, declara Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de Abbvie.

El dictamen de la decisión de este comité está respaldada por un amplio programa clínico que consta de seis estudios fase 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV y TURQUOISSE-II) en los que han participado más de 2.300 pacientes de más de 25 países.

Ambos fármacos son orales y se usan sin necesidad de interferón (proteína producida de forma natural  por el sistema inmunitario como respuesta al ataque de agentes externos, tales como virus), pero mientras el ‘Viekirax’ es una terapia diaria que combina las moléculas ombitasvir (25 mg), paritaprevir (150 mg) y ritonavir (100 mg); el ‘Exviera’, cuyo principio activo es el dasabuvir, puede usarse con o sin ribavirina y se administra dos veces al día.

La opinión positiva hace referencia a la combinación de ambos en pacientes con genotipo 1 y con cirrosis compensada; mientras que en pacientes con el genotipo 4 se recomienda el uso de ‘Viekirax’ solo, ya que combina tres antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, administrado una vez al día con ribavirina, con dos dosis diarias.

El genotipo 1 representa el 60 % de los casos en todo el mundo e incluye el más prevalente en Europa, el 1b, responsable del 47 % de estas infecciones; mientras que el genotipo 4 es más frecuente en Oriente Próximo, África Subsahariana y Egipto, al tiempo que también está haciéndose cada vez más prevalente en algunos países europeos como Italia, Francia, Grecia y España.

Las solicitudes de autorización de comercialización se presentaron a la EMA el 6 de mayo de 2014 mediante una Evaluación Acelerada, procedimiento de evaluación que solamente se concede a medicamentos innovadores con un notable interés para la salud pública. Tras esta decisión la Comisión Europea adoptará una decisión final durante el primer trimestre de 2015.
..Emilio Ramírez