El accidente grave ocurrido la pasada semana en Francia ha hecho saltar en todo el mundo las alarmas sobre la mecánica de los trabajos de investigación previos a la fabricación de un nuevo producto farmacéutico y sus procedimientos.
El “accidente” se dio a conocer hace varios días y, de momento, se tiene constancia de un fallecimiento y cinco hospitalizados graves en el Hospital francés de Rennes, debido a una toxicidad neurológica al participar en un ensayo clínico que probaba un nuevo fármaco, el Biotrial, que trata de corregir ciertos problemas motores vinculados a enfermedades neurodegenerativas.
Los médicos que los atienden consideran que, en algunos casos, las lesiones de los pacientes ingresados, pueden ser irreversibles. Ante la gravedad del problema, la propia Ministra de Sanidad francesa, Marisol Touraine ha intervenido directamente para indicar: “Debemos recabar toda la responsabilidad posible que afecta a este dramático accidente”.
Este hecho se ha producido en el momento conocido como Fase 1 –considerada como la más peligrosa- que es cuando entran en juego el grupo de personas calificadas como voluntarios sanos, que ingieren el medicamento por vía oral.
Los voluntarios participantes en este tipo de ensayos fueron reclutados por las autoridades sanitarias francesas que, de momento, no han facilitado información alguna sobre el número total de participantes en la prueba, ni sobre el de afectados, estando sin precisar de forma concreta el tipo de producto que se estaba utilizando en el ensayo que, según todos los indicios, parece ser que se trataba de una molécula analgésica que contenía cannabinoide de origen biológico y no derivado del cannabis, como repetidamente se ha comentado, que formaba parte de la fabricación del nuevo medicamento.
El producto que se investigaba para el nuevo específico, se hacía para el grupo farmacéutico portugués Bial, con amplia experiencia en estor sector neurológico, no probado en España, solo en Francia.
Bajo esta investigación planea la sombra del pasado escándalo Mediator– otro grave accidente terapéutico ocurrido no hace mucho tiempo también que dejó, según Bernard Bégaud, catedrático de Farmacología y exdecano de la facultad de Medicina de Bordeaux más de mil personas muertas en Francia-.
Mediator era un medicamento contra la diabetes que su usó para adelgazar y que necesitó de bastante tiempo para que las autoridades lograran detectar el problema. Dejó de fabricarse en 2009, lo hacía el también laboratorio galo Servier, cuarto del mundo por volumen de ventas.
El problema al que actualmente se enfrenta el cuadro médico del hospital de Rennes es que se desconocen todavía los efectos reales de la molécula objeto del ensayo, así como la evolución de los problemas que causa. El Dr Edan asegura que el hombre que se encuentra en situación de muerte cerebral tuvo una evolución rapidísima y que el resto vio agravada su situación en los primeros días de la semana, mejorando algo poco después por lo que no se descartan que puedan llegar a recuperaciones totales, pero desconocemos completamente cual puede ser el tratamiento que debe aplicárseles, con el agravante de que no se dispone de ningún antídoto.
Los voluntarios participantes en el ensayo se suelen reclutar entre personas jóvenes, generalmente estudiantes, que perciben entre 200 y 3.000 euros según la extensión y naturaleza de las pruebas a efectuar.
El ensayo clínico que se está realizando lo está llevando a cabo la empresa Biotrial, un Centro médico de investigación suficientemente acreditado por el Ministerio de Salud francés, que actúa por encargo del grupo farmacéutico portugués creado en 1989 para realizar estas y otra pruebas para diversos laboratorios. Ocupa a 300 personas en diversas partes del mundo, de las cuales 200 residen en Rennes, que son ingresadas en su hospital cuando se les necesita, según ha informado el diario regional francés Ouest France.
Dada su magnitud, este tema ha despertado el natural interés y preocupación en el Ministerio de Salud francés que ha ordenado la urgente intervención de la Inspección General de Asuntos Sociales para que estudie en profundad las causas de este lamentable suceso y estudie sin demora las posibles soluciones.
El objeto de estas obligatorias pruebas es evaluar siempre la inocuidad de un determinado producto para fabricar un medicamento así como comprobar su eficacia.
Todo nuevo producto debe presentar previamente un informe que demuestre que sus beneficios y sus riesgos son al menos equivalentes a los tratamientos que ya están en venta en el mercado.
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Uno de los últimos casos de accidentes de este tipo que se conocen ocurrió en 2006, cuando seis hombres tuvieron que ser hospitalizados en cuidados intensivos en Londres, a raíz del ensayo clínico de un nuevo tratamiento contra la leucemia, la poliartritis reumatoide y la esclerosis múltiple.
Cinco años antes, una joven de 24 años, Ellen Roche, murió en Estados Unidos mientras participaba en el ensayo de un medicamento experimental contra el asma, el hexametonio, realizado por la Universidad Johns Hopkins de Baltimore.
“El desarrollo de esta nueva molécula, en el área del dolor, se ha llevado a cabo, desde el principio, de acuerdo con todas las buenas prácticas internacionales, incluyendo la realización de tests y ensayos preclínicos“, ha afirmado Bial en un comunicado.
También el gobierno de Portugal ha expresado su preocupación por este ensayo clínico. Por su parte la empresa recuerda que el nuevo fármaco ya se había administrado a 108 pacientes, “sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa de carácter serio o moderado“. Bial explica que el ensayo tenía la aprobación de las autoridades reguladoras de Francia y del Comité de Ética, tal y como exigen las normas internacionales. “Colaborando con todas las autoridades relevantes, Bial está firmemente comprometida para asegurar, en primer lugar, el bienestar de los participantes en el ensayo para determinar, de forma exhaustiva, las causas que ha originado esta situación“, concluye. El gobierno de Portugal ha expresado por su parte su preocupación por este ensayo clínico: “Estamos siguiendo la situación con preocupación. En este momento se quiere también realzar la elevada consideración que tenemos” por Bial, ha manifestado el Ministro de Sanidad.
..Lola Granada
