La ministra francesa de Sanidad, Marisol Touraine, presentó ayer un plan de acción destinado a evitar fallos en los ensayos clínicos como el que se registró el pasado mes de enero en el laboratorio francés Biotrial, y que provocó la muerte de una persona.
Las condiciones de autorización van a ser reforzadas y se ha pedido a todas las agencias regionales de sanidad (ARS) que inspeccionen todos los centros autorizados a emprender esos estudios en su zona de actuación.
Las reglas para evaluar esos ensayos en sus primeras etapas van a ser más estrictas, y se va a reforzar igualmente la obligación de informar a las autoridades sanitarias en el momento en que un promotor entrega su proyecto.
Francia, además va a pedir al comité europeo de las agencias nacionales de medicamentos que se armonicen a nivel europeo tanto la evaluación como la gestión de accidentes como el sucedido en Rennes, y que avance la reglamentación en materia de búsqueda de voluntarios.
Las medidas previstas, según Touraine, buscan proteger a los participantes en ese tipo de ensayos, “indispensables para el progreso médico”.
El plan de acción lanzado sigue las recomendaciones de la Inspección General de Asuntos Sociales (IGAS), que confirma en su informe final que Biotrial cometió tres “fallos importantes” durante su realización.
El laboratorio, según lo avanzado en febrero, no estuvo suficientemente informado del estado de salud de los primeros voluntarios hospitalizados, tardó en alertar de lo sucedido a las autoridades, y administró la molécula implicada a otros voluntarios pese a que uno de ellos había sido ingresado la víspera.
Touraine pidió ayer a ese centro que entregue sin demora un plan de actuación que garantice que esos fallos no volverán a reproducirse, y señaló que si no lo recibe en un mes suspenderá su autorización para efectuar ensayos de fase 1. Hay que recordar que el accidente se produjo en el momento que es conocido como fase 1, y que es considerada como la más peligrosa. En esta fase, entran en juego el grupo de personas calificadas como voluntarios sanos, que ingieren el medicamento por vía oral.
La molécula experimental que se suministró a 90 voluntarios sanos, bajo el nombre del código BIA 10-2474, como parte del desarrollo de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas, es un inhibidor de larga duración de la acción del ácido graso amida hidrolasa (FAAH, por sus siglas en inglés).
En total, el ensayo que arrancó el 9 de julio del 2015 en los locales de Biotrial tras haber recibido la autorización correspondiente. Se trataba de la primera fase clínica después de que los efectos del nuevo medicamento se hubieran testado en animales, en concreto en chimpancés. El ensayo incluía un total de 116 voluntarios, de los cuales 84 tomaron anteriormente el compuesto experimental y no presentaron efectos secundarios graves o moderados Los seis afectados, uno de los cuales falleció, tenían entre 28 y 49 años, pertenecían al mismo grupo, empezaron a tomar esa molécula el 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de voluntarios.
En total, el ensayo incluía un total de 116 voluntarios, de los cuales 84 tomaron anteriormente el compuesto experimental y no presentaron efectos secundarios graves o moderados Los seis afectados, uno de los cuales falleció, tenían entre 28 y 49 años, pertenecían al mismo grupo, empezaron a tomar esa molécula el 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de voluntarios.
Los 90 dosieres clínicos de los voluntarios sanos afectados por el ensayo fallido serán objeto de una evaluación sanitaria independiente, y se trasladarán también a un grupo de expertos europeos.
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