El producto DKX CÁPSULAS fue notificado en España como alimento dietético para usos médicos especiales para el tratamiento de la fibrosis quística por la empresa RENDON EUROPE LABORATORIES S.L con fecha 11 de septiembre de 2015, acompañando la notificación con documentación que avalaba su comercialización en Italia desde 2012. En la documentación presentada no se hacía referencia a su utilización en niños. El producto presenta en su composición el ingrediente Astaxantina procedente de extracto de alga Haematococcus pluviales que no está autorizado para su utilización en alimentos para usos médicos especiales.
En un Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Consumo Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas y minerales para ser empleadas en complementos alimenticios de noviembre de 2012, se le solicitó, por parte de la Agencia, la evaluación del uso de astaxantina. El Comité de AECOSAN concluyó, entre otras cosas, que debido a la falta de información científica no se aconseja su consumo por los niños y las mujeres en periodo de lactancia, población a la que va destinado este producto. El riesgo es no determinado, pero con fecha a 22 de septiembre de 2016 se ordenó la retirada del mercado del citado producto.
Desde RENDON EUROPE LABORATORIES S.L, en forma de comunicado, se dirigió a los afectados por esta retirada del producto DKX CÁPSULAS:
1. Para facilitar las acciones de las autoridades sanitarias y en cumplimiento de lo ordenado, hemos procedido a la recogida de las existencias del producto DKX Cápsulas que se encontraban disponibles en los almacenes de nuestros clientes. Incluso, hemos retirado toda la información que sobre el producto se encontraba disponible en nuestra web y demás medios electrónicos, como redes sociales.
2. Que DKX CÁPSULAS, clasificado como Alimento para usos médicos especiales y que consiste en una especial fórmula de vitaminas liposolubles A, D, E y K enriquecida con Astaxantina, vitamina C, Vitamina E y Zinc, desarrollada y producida con base en las guías internacionales sobre suplementación vitamínica en fibrosis quística. y publicadas en los Consensus Report on Nutrition for Pediatric y Consensus Conference Report se encuentra autorizado y viene siendo comercializado en Italia desde el año 2012 y en España desde 2015 hasta la fecha. Tiempo durante el cual se han dispensado más cuatro millones quinientas mil (4.500.000) dosis en Fibrosis Quística, sin que hasta la fecha se haya presentado ninguna notificación, ni reclamación por efectos adversos ni otros motivos debidos al uso del producto. Razón para considerar a DKX CÁPSULAS como un producto seguro.
3. Aunque no compartimos la drástica e inmediata medida tomada por AECOSAN, hemos acatado su decisión asumiendo las consecuencias que de dicha decisión se deriven, donde se ven implicados negativamente los pacientes afectados de fibrosis quística en la continuidad de su tratamiento.
4. Que desde la dirección Técnica de RENDON EUROPE LABORATORIES S.L. mantenemos permanente contacto e información con las autoridades sanitarias competentes, sobre el cumplimiento de lo ordenado y aportando toda la información y documentación científica disponible a fin de encontrar la solución oportuna a la situación creada por la orden de retirada del producto indispensable para el adecuado tratamiento de la fibrosis quística.
5. Que desde RENDON EUROPE LABORATORIES S.L. mantenemos nuestro firme compromiso en la búsqueda de aportaciones que conduzcan a mejorar la calidad de vida de los pacientes afectados por la fibrosis quística con productos que ofrezcan la mejor opción terapéutica, y que cumplan con los más altos estándares de calidad.
6. Esperamos a la mayor brevedad de tiempo posible, solucionar la situación presentada y poder ofrecer una alternativa, que una vez autorizada por las autoridades sanitarias españolas os informaremos.
La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria crónica que afecta principalmente a los pulmones y el sistema digestivo y para la cual no hay cura. La Federación Española de Fibrosis Quística (FEFQ), que agrupa 15 asociaciones a nivel nacional, calcula que una de cada 35 personas sanas son portadoras del gen que produce la fibrosis quística, y su incidencia se estima en España que sólo uno de cada 5.000 niños nacidos la padecen.
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