España es el cuarto país de la Unión Europea con mayor número de ensayos clínicos con medicamentos, y es que así lo asegura la representante del área de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Carmen Doadrio.
En el marco de la segunda edición de la jornada ‘La investigación se quita la bata’, organizada por la Fundación Más Que Ideas, esta experta afirmó que “en España, se autorizan cerca de 800 ensayos clínicos al año”, poniéndose de manifiesto “un ligero incremento en las solicitudes de autorización recibidas los últimos tres años”.
La jornada que, se celebró en Madrid recientemente, contó con la colaboración de la Fundación Centro de Investigación de Enfermedades Neurológicas (CIEN), la Fundación Esclerosis Múltiple Madrid y la Fundación 29, y el patrocinio de Bayer, Celgene, IPSEN, Kyowa Kirin, Novartis, Pfizer y Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma.
“En España disponemos del Registro Español de Estudios Clínicos que actualmente contiene información sobre todos los ensayos clínicos autorizados desde el 1 de enero de 2013. Esta herramienta permite localizar fácilmente los ensayos clínicos que puedan ser de interés para el paciente e identificar los centros donde se están llevando a cabo. También recientemente se ha añadido la funcionalidad que permite descargarse y ver los resultados de los ensayos clínicos finalizados”, explicó la representante de AEMPS.
Solo se autorizan ensayos clínicos que han demostrado en la fase preclínica que el tratamiento estudiado puede ser beneficioso para el paciente
Por otra parte, el investigador en la Fundación CIEN, Miguel Calero, destacó que desde el punto de vista del paciente, “es importante considerar que pueden tener la oportunidad de recibir nuevas intervenciones potencialmente beneficiosas por participar en el ensayo, ya que solo se autorizan ensayos clínicos que han demostrado previamente (fase preclínica) que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente”.
“Yo he podido acceder a este ensayo clínico estando en un estado avanzado y me siento muy afortunado por ello, me ha tocado la lotería. Además, el trato que he recibido por parte del equipo médico es de una calidad humana bestial, un 10. El tratamiento me va bien, y que el efecto secundario que peor llevo es el cansancio químico, pero como dice mi oncólogo médico tengo que combatirlo con cansancio físico, y eso hago”, narró durante el encuentro, Jorge Moreno, uno de los pacientes que con 48 años de edad, a principios de año le diagnosticaron un melanoma metastásico.
Es clave la participación en ensayos clínicos de voluntarios sanos para estimar la seguridad y efectos secundarios
En cuanto a la participación de voluntarios sanos, Calero asegura que es clave la intervención de estos para así poder estimar la seguridad y efectos secundarios en un grupo de personas más resistente comparado con grupos más sensibles como pueden ser niños, ancianos o personas enfermas. “Estos voluntarios sanos, aunque no obtienen un beneficio directo de la intervención, contribuyen al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas y a la mejora de la salud en general; y sin su participación numerosos ensayos serían inviables o conllevarían mayores riesgos”, destaca.
Finalmente, para la cofundadora de Fundación Más Que Ideas, Teresa Terrén, hay que destacar la importancia de involucrar al paciente, y a las organizaciones que los representan en la investigación clínica, desde sus primeras fases hasta la aprobación del medicamento, y escucharles antes de diseñar un ensayo clínico, porque permite que los resultados que se obtengan sean “más eficientes” y se resuelvan no solamente necesidades médicas sino también sociales y emocionales que sin la experiencia y la voz del paciente serían difíciles de identificar.
..Redacción
En cuanto a la participación de voluntarios sanos, Calero asegura que es clave la intervención de estos para así poder estimar la seguridad y efectos secundarios en un grupo de personas más resistente comparado con grupos más sensibles como pueden ser niños, ancianos o personas enfermas. “Estos voluntarios sanos, aunque no obtienen un beneficio directo de la intervención, contribuyen al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas y a la mejora de la salud en general; y sin su participación numerosos ensayos serían inviables o conllevarían mayores riesgos”, destaca.
Finalmente, para la cofundadora de Fundación Más Que Ideas, Teresa Terrén, hay que destacar la importancia de involucrar al paciente, y a las organizaciones que los representan en la investigación clínica, desde sus primeras fases hasta la aprobación del medicamento, y escucharles antes de diseñar un ensayo clínico, porque permite que los resultados que se obtengan sean “más eficientes” y se resuelvan no solamente necesidades médicas sino también sociales y emocionales que sin la experiencia y la voz del paciente serían difíciles de identificar.
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