Celgene ha dado a conocer los análisis adicionales de datos en fase III en los que se evaluaba la eficacia y la seguridad de ozanimod, un novedoso modulador oral del receptor de esfingosina 1-fosfato selectivo de los subtipos 1 (S1P1) y 5 (S1P5), comparado con interferón beta-1a (IFN β-1a) (Avonex®), en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR).
En concreto, estos análisis adicionales de datos procedentes de los ensayos SUNBEAM™ y RADIANCE™ Parte B fueron presentados en el marco de la Reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) en Los Ángeles, celebrada entre los días 21 y 27 de abril.
En palabras del Dr. Ludwig Kappos, director del Departamento de Neurología de la Universidad de Basel, “estos nuevos análisis de los ensayos pivotales SUNBEAM y RADIANCE Parte B proporcionan una evidencia sólida que respalda a ozanimod como una nueva opción terapéutica en un amplio espectro de pacientes con esclerosis múltiple recurrente”.
Los daños que causa la enfermedad sobre la materia gris son de vital importancia en la esclerosis múltiple
Cada vez hay más pruebas que indican que los daños que causa la enfermedad sobre la materia gris son de vital importancia en la esclerosis múltiple. Los análisis de datos presentados en la Reunión Anual muestran que las reducciones en la pérdida de materia gris cortical y en la pérdida de volumen talámico concuerdan con las reducciones en la pérdida de volumen total del cerebro observadas en SUNBEAM al cabo de un año con ozanimod, en comparación con IFN β-1a. De igual modo, las reducciones en la pérdida de materia gris cortical y en la pérdida de volumen talámico concuerdan con las reducciones en la pérdida de volumen total del cerebro observadas en RADIANCE Parte B a los dos años.
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se dieron en al menos un 5% de los pacientes de cualquier grupo de tratamiento con ozanimod -compuesto en investigación cuyo uso no está aprobado en ningún país-, con una diferencia de al menos 1% más que en el grupo de IFN β-1a, fueron rinofaringitis, dolor de cabeza, aumento de alanina-aminotransferasa, infección de las vías respiratorias altas, hipertensión, aumento de gamma-glutamiltransferasa, faringitis e infecciones de las vías urinarias.
La magnitud del estudio con SUNBEAM queda fuera de dudas, y es que participaron 1.346 personas que padecían EMR en 152 centros de 20 países
SUNBEAM es un ensayo pivotal, en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento y con control activo en el que se evaluaban la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de ozanimod oral (0,92 mg y 0,46 mg, equivalentes a 1 mg y 0,5 mg de ozanimod clorhidrato, respectivamente) frente a la administración intramuscular semanal de interferón beta-1a (Avonex®) durante un período de tratamiento de 12 meses. En el estudio participaron 1.346 personas que padecían EMR en 152 centros de 20 países.
El objetivo primario de evaluación del ensayo era la Tasa Anualizada de Brotes durante el período de tratamiento. Los criterios secundarios de evaluación con imágenes por resonancia magnética nuclear (RMN) eran el número de lesiones cerebrales hiperintensas nuevas o crecientes mediante RMN ponderada en T2 durante 12 meses; el número de lesiones mediante RMN realzadas con gadolinio al cabo de 12 meses, y el porcentaje de cambio en el volumen cerebral respecto al valor basal al cabo de 12 meses.
Se especificó previamente un análisis del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada a 3 meses con los datos combinados de los ensayos en fase III SUNBEAM y RADIANCE Parte B.
En el estudio con RADIANCE participaron 1.320 personas que padecían EMR en 147 centros de 21 países
RADIANCE Parte B es un ensayo pivotal, de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento y con control activo en el que se evaluaban la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de ozanimod oral (0,92 mg y 0,46 mg, equivalentes a 1 mg y 0,5 mg de ozanimod clorhidrato, respectivamente) frente a la administración intramuscular semanal de interferón beta-1a (Avonex®) durante un período de tratamiento de 24 meses. En el estudio participaron 1.320 personas que padecían EMR en 147 centros de 21 países.
El objetivo primario de evaluación del ensayo era la Tasa Anualizada de Brotes durante 24 meses. Los criterios secundarios de evaluación con RMN eran el número de lesiones cerebrales hiperintensas nuevas o crecientes mediante RMN ponderada en T2 durante 24 meses; el número de lesiones mediante RMN realzadas con gadolinio al cabo de 24 meses, y el porcentaje de cambio en el volumen cerebral respecto al valor basal al cabo de 24 meses.
Se especificó previamente un análisis del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada a tres meses con los datos combinados de los ensayos en fase III SUNBEAM y RADIANCE Parte B.
Acerca de Ozanimod
Ozanimod es un novedoso modulador oral del receptor de esfingosina 1-fosfato selectivo de los subtipos 1 (S1P1) y 5 (S1P5) que está en desarrollo para indicaciones inmunoinflamatorias, incluidas la esclerosis múltiple recurrente, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Se cree que la unión selectiva con S1P5 activa células específicas del Sistema Nervioso Central (SNC). Esto tiene el potencial para mejorar la remielinización (que el organismo pueda reparar la mielina dañada tras reducirse la inflamación) y prevenir los defectos sinápticos. En última instancia, podría prevenir el daño neurológico.
La esclerosis múltiple afecta a más de 2,3 millones de personas en el mundo y a cerca de 47.000 en España, con un diagnóstico de 2.300 nuevos casos anuales
La esclerosis múltiple es la enfermedad neurológica más frecuente entre los adultos jóvenes, detrás de la epilepsia, y en los países occidentales es la causa más frecuente de parálisis. Y es que así se puso de manifiesto en el capítulo dedicado a esta patología dentro del informe sobre El Valor del medicamento desde una perspectiva social, presentado recientemente por Farmaindustria,
La esclerosis múltiple se trata de una afección degenerativa, crónica e inflamatoria del sistema nervioso central, cuya cuadro sintomático es muy variado, y es que desde la inflamación, dolor, problemas de visión y de movilidad, hastsa la fatiga y la disfunción cognitiva hacen acto de presencia. Afecta a más de 2,3 millones de personas en el mundo y a cerca de 47.000 en España, con un diagnóstico de 2.300 nuevos casos anuales.
