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España logra el tercer puesto europeo en participación en ensayos clínicos sobre el lupus

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..Cristina Cebrián.
La participación en los ensayos clínicos resulta fundamental para el progreso en el tratamiento de los pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) ya que se logran avances científicos que mejoran el conocimiento de la enfermedad y avanzan en el desarrollo de nuevos tratamientos. En este sentido, España es uno de los países más activos ya que se sitúa en tercer lugar de participación en este tipo de investigaciones, por delante de Francia y Alemania. Así se ha puesto de manifiesto durante el XLIV Congreso de la Sociedad Española de Reumatología (SER), celebrado recientemente en A Coruña y en el que se han presentado los resultados de dos estudios realizados por varios expertos en lupus y con la colaboración de la compañía GSK.

Cerca del 95% de los estudios registrados sobre esta enfermedad se asocian al desarrollo de fármacos

En nuestro país, cerca del 95% de los estudios registrados sobre esta enfermedad se asocian al desarrollo de fármacos. Tal y como explica el doctor Alejandro Muñoz, coordinador de la Unidad de Enfermedades Sistémicas del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, “más allá del desarrollo de nuevas moléculas terapéuticas, la investigación biomédica en Lupus Eritematoso Sistémico se distribuye en tres grandes campos: el  diagnóstico y tratamiento precoz o preclínico de la enfermedad, la búsqueda de nuevos modelos diagnósticos o predictores de mal pronóstico, y sobre mecanismos de seguimiento clínico/analítico para evaluar la eficacia de las nuevas líneas terapéuticas”. El Dr. Muñoz es también uno de los investigadores del estudio “Aportación española a los estudios realizados en Lupus a nivel mundial”, el cual estima que en nuestro país un 42% de las investigaciones que se llevan a cabo sobre esta enfermedad se encuentran en fase 2; un 38% en fase 3; un 5,5% en fase 1 y otro 5,5% en fase 4.

Investigación biomédica
La falta de respaldo estadístico de las historias clínicas supone un problema para la investigación biomédica en España. En comparación con países como Dinamarca, en los que toda la información se vuelca en la generación de informes médicos, “nuestros sistemas de información clínica no reportan un valor estadístico, por lo que tenemos que doblar nuestros esfuerzos para generar bases de datos fiables y eficaces”, aclara el Dr. Muñoz y comenta que “se trata de un reto en el que hay que avanzar en un futuro próximo, aunque ya existen sistemas en nuestro país que garantizan el valor clínico y estadístico en un mismo acto”, afirma el doctor.

Dr. Muñoz: “Nuestros sistemas de información clínica no reportan un valor estadístico, por lo que tenemos que doblar nuestros esfuerzos para generar bases de datos fiables y eficaces”

Además, “gracias a la precocidad en la detección del proceso patológico y la oportunidad de eficacia farmacológica de los actuales fármacos, es posible revertir o remitir la evolución de LES. Una decisión acertada al inicio de la enfermedad puede llegar a tener un efecto inmunomodulador sobre el paciente, llegando a frenar la evolución natural de la enfermedad”, comenta. Otra de las diferencias principales en estos estudios sobre lupus se da en torno a las fuentes de financiación, ya que mientras que en Europa la industria farmacéutica financia alrededor del 55% de los estudios, en España la cantidad asciende hasta el 87%.

Estabilidad a lo largo de cinco años
El segundo estudio presentado en el Congreso de la SER, ‘El Lupus Eritematoso Sistémico en España en pacientes con alta actividad de la enfermedad en los próximos cinco años’ establece que el subgrupo de pacientes adultos con LES con alta actividad de la enfermedad y auto anticuerpos positivos permanece estable a lo largo de cinco años. Es decir, según los resultados de este estudio, no se estima un incremento poblacional en este subgrupo de pacientes.

En nuestro país en torno al 88% de los pacientes con lupus están diagnosticados

Además, en nuestro país en torno al 88% de los pacientes con lupus están diagnosticados. La doctora Josefina Cortés, del Hospital Vall d´Hebrón de Barcelona y una de las investigadoras del estudio, explica que “en los últimos años ha habido una mejoría en el reconocimiento de estos pacientes y ya no hay tanto retraso en su diagnóstico. Pero todavía se puede avanzar en ello, para lo que ayudaría, sin duda, un mejor reconocimiento de los síntomas desde Atención Primaria”. A pesar de ello, el riesgo de mortalidad en los pacientes con LES “todavía es ligeramente superior que en la población general”, asegura la Dra. Josefina Cortés. De hecho, el riesgo de mortalidad anual de pacientes con LES para España es de 0,13% para pacientes de menos de 40 años, 0,64% para pacientes de entre 40-59 años y de 5,48% para pacientes de más de 60 años.

Esta enfermedad también impacta negativamente en la calidad de vida de los pacientes, ya que se pueden producir alteraciones irreversibles en órganos vitales 

El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad crónica de base autoinmune que puede afectar a diferentes órganos vitales y sistemas. La mayoría de pacientes siguen una evolución fluctuante en forma de brotes intercalados con períodos de inactividad.

El daño orgánico es el principal factor pronóstico del LES, con un importante efecto sobre la supervivencia de los pacientes. Además, esta enfermedad también impacta negativamente en la calidad de vida de los pacientes, ya que se pueden producir alteraciones irreversibles en órganos vitales. De hecho, la Dra. Cortés aclara que los pacientes con lupus son en muchas ocasiones difíciles de tratar, “especialmente aquellos con alta actividad y refractariedad o intolerancia a los fármacos”.