..Flor Cid.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de una nueva indicación de nivolumab en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa. Anunciado por Bristol-Myers Squibb, se trata de la primera vez que el CHMP recomienda la aprobación de un inhibidor de PD-1 como tratamiento adyuvante para cualquier tipo de cáncer. El siguiente paso será la revisión por parte de la Comisión Europea, de cara a valorar su aprobación en la Unión Europea.
Se trata de la primera vez que el CHMP recomienda la aprobación de un inhibidor de PD-1 como tratamiento adyuvante para cualquier tipo de cáncer
El director de desarrollo para melanoma y cánceres genitourinaros de Bristol-Myers Squibb, el Dr. Arvin Yang, Ph.D, ha valorado la recomendación como una gran oportunidad para ofrecer opciones terapéuticas de inmunología a pacientes de la Unión Europea, si la Comisión decide su aprobación.
Esta recomendación procede del ensayo CheckMate -238, estudio de fase 3 en curso, aleatorizado y doble ciego que se está realizando con 3 mg/kg de nivolumab frente a 10 mg/kg de ipilimumab en pacientes que han sido sometidos a una resección completa del melanoma en estadios IIIB/C o en estadio IV según el estadiaje AJCC, 7ª edición. Por su parte, La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó la indicación de tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa para nivolumab en diciembre de 2017.
La Food and Drug Administration de Estados Unidos aprobó la indicación de tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa para nivolumab en diciembre de 2017
El valor de la inmunooncoloigía y su aplicación en melanoma
El abordaje del cáncer tiene un componente de investigación esencial, donde el desarrollo de nuevos medicamentos se encuentra en el centro de la diana. En este contexto, cabe destacar la importancia de los planteamientos terapéuticos inmunooncológicos (i-O) para cánceres complicados. Y así se ha señalado desde Bristol-Myers Squibb, gracias a su liderazgo en conocimientos científicos integrados tanto de las células tumorales como de las vías del sistema inmunitario. Cuenta con un programa de desarrollo clínico que estudia hasta 50 tipos de cáncer con 24 moléculas en estadio clínico diseñadas para ser dirigidas a distintas vías del sistema inmunitario. Su expertise también se centra en propiciar un mayor conocimiento del papel de los biomarcadores inmunitarios, así como en la utilización de la biología tumoral de un paciente a modo de guía para las decisiones de tratamiento.
Bristol-Myers Squibb cuenta con un programa de desarrollo clínico que estudia hasta 50 tipos de cáncer con 24 moléculas en estadio clínico diseñadas para ser dirigidas a distintas vías del sistema inmunitario
En el caso concreto del melanoma, éste se divide en cinco estadios, que comprenden del 0 al 4, en función del tamaño y del grosor del tumor, de si se ha extendido o no a los ganglios linfáticos o a otros órganos, y de otras características. En estadio III, ha llegado a los ganglios linfáticos regionales pero no a los distantes ni a otras partes del cuerpo, y precisa la resección quirúrgica del tumor primario y de los ganglios linfáticos afectados. No obstante, y pese a la intervención quirúrgica y el posible tratamiento adyuvante, la enfermedad suele volver a presentarse e incluso progresar a metastásica. Los porcentajes indican que el 68% de los pacientes con melanoma en estadio IIIB, y el 89% de aquellos en estadio IIIC, presentan recurrencia de la patología en un período de cinco años.
