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El Comité de Evaluación de medicamentos de uso humano de la EMA (CHMP) ha aprobado la inclusión en la ficha técnica de Humira® (adalimumab) de datos adicionales sobre su potencial uso durante el embarazo y la lactancia en mujeres con enfermedades inflamatorias inmunomediadas en las que tiene indicación.
La actualización procede de datos de más 2.000 pacientes seguidas de forma prospectiva y expuestas a adalimumab durante el embarazo, y también en datos del registro OTIS con 257 mujeres reclutadas con artritis reumatoide (AR) o enfermedad de Crohn (EC) tratadas con adalimumab1. Ambos datos soportan la recomendación de su uso durante este periodo en caso de ser necesario. Adalimumab es el antiTNF con mayor base de datos de seguridad publicada en ensayos clínicos.
Las enfermedades inflamatorias inmunomediadas afectan a más de 2,5 millones de personas en España
Las enfermedades inflamatorias inmunomediadas afectan a más de 2,5 millones de personas en España, principalmente adultos jóvenes en edad fértil. En el caso de alguna de estas enfermedades, como la artritis reumatoide, el porcentaje de mujeres que la padecen es mayor que el de los hombres. En todo caso, el control global de la enfermedad durante el embarazo resulta fundamental.
Las enfermedades inflamatorias inmunomediadas afectan a más de 2,5 millones de personas en España, principalmente adultos jóvenes en edad fértil. El control global de la enfermedad durante el embarazo resulta fundamental
Para la Dra. Ana Echarri, responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Servicio de Digestivo en el Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol: “Las mujeres con enfermedades inflamatorias inmunomediadas necesitan alternativas con las que poder controlar su enfermedad durante el embarazo y la lactancia. Mantener la enfermedad inactiva en esta etapa es la mejor manera de evitar complicaciones tanto en la madre como en el niño. En este sentido, la noticia del cambio en ficha técnica de adalimumab sobre este aspecto refuerza esta alternativa.
Por su parte, el Dr. José Luis Andreu, jefe de Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda, ha explicado que en nuestro país hay muchas mujeres que padecen enfermedades inflamatorias inmunomediadas que presentan dudas a la hora de compatibilizar el embarazo con su enfermedad y el tratamiento.
En nuestro país hay muchas mujeres que padecen enfermedades inflamatorias inmunomediadas que presentan dudas a la hora de compatibilizar el embarazo con su enfermedad y el tratamiento
En lo que respecta a Luis Nudelman, director Médico de AbbVie, ha celebrado esta aprobación como refuerzo a la alternativa terapéutica para muchas mujeres que necesitan opciones de tratamiento para controlar su enfermedad. Y ha reforzado el rol de AbbVie en su compromiso para continuar aportando soluciones integrales a las necesidades de pacientes y médicos que han depositado su confianza en Humira durante más de 15 años.
