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La EMA aprueba “rivaroxaban” un anticoagulante para pacientes con enfermedad arterial coronaria o arterial periférica

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La Comisión Europea ha aprobado un régimen de rivaroxaban (comercializado en España bajo la marca Xarelto®) de 2,5 mg dos veces al día junto a 75-100 mg de ácido acetilsalicílico en una toma única diaria para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática con alto riesgo de desarrollar acontecimientos isquémicos. El primer país en el que está previsto que Xarelto esté disponible para estos pacientes es Alemania.

El primer país en disponer del medicamento para este uso será Alemania

La aprobación europea está basada en datos del estudio de fase III COMPASS, que mostraron que rivaroxaban -en toma de 2,5 mg dos veces al día, más ácido acetilsalicílico, en una toma única de 100 mg- reduce el riesgo de la combinación de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio en un 24% en comparación con una toma única diaria de 100 mg de ácido acetilsalicílico en pacientes con EAC y EAP[i]

La aprobación de rivaroxaban en el área de la protección vascular refleja el compromiso continuo de Bayer con la innovación y estamos encantados de que esté disponible para este grupo de pacientes”, ha afirmado el doctor Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la división farmacéutica de Bayer AG y Jefe de Investigación y Desarrollo.

A pesar de los muchos avances que se han vivido en el área del cuidado cardiovascular, la EAC y la EAP eran unas áreas en la que había aún necesidades no cubiertas. Incluso con los tratamientos actualmente disponibles para la prevención secundaria, los pacientes tenían un riesgo inaceptablemente alto de acontecimientos trombóticos que podían provocarles discapacidad, pérdida de una extremidad o la muerte”, ha analizado el profesor John Eikelboom, profesor asociado en la División de Hematología y Tromboembolismo del departamento de Medicina de la Universidad McMaster de Canadá. “La aprobación de este abordaje que combina la dosis vascular de un anticoagulante más un antiagregante plaquetario ofrece a los facultativos y a los pacientes una opción necesaria de tratamiento mejorado”.

Los datos del estudio COMPASS están siendo revisados por otras entidades regulatorias globales, entre las que destacan la U.S. Food and Drug Administration (FDA) donde está en  proceso de aprobación de una nueva solicitud de registro complementaria de nuevo medicamento, (sNDA, por sus siglas en inglés).

Rivaroxaban es el único anticoagulante oral de acción directa que, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática, con alto riesgo de desarrollar acontecimientos isquémicos

Rivaroxaban
Rivaroxaban es el anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (ACOD) más indicado del mundo y se comercializa bajo la marca Xarelto®. Xarelto® está autorizado para proteger a los pacientes de más enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales que cualquier otro ACOD.

  • Prevención del ictus y la embolia sistémicos en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular y uno o más factores de riesgo
  • Tratamiento de la embolia pulmonar en adultos
  • Tratamiento de la trombosis venosa profunda en adultos
  • Prevención de las embolias pulmonares y trombosis venosas recurrentes
  • Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos seleccionados para someterse a una cirugía de sustitución de cadera
  • Prevención de tromboembolismo venoso profundo en pacientes adultos seleccionado para una cirugía de sustitución de rodilla
  • Prevención de acontecimientos aterotrombóticos tras síndrome coronario agudo en pacientes adultos con biomarcadores cardíacos elevados cuando se administra en combinación con ácido acetilsalicílico o con ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina.
  • Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática, con alto riesgo de desarrollar acontecimientos isquémicos

Mientras que las autorizaciones pueden variar entre países, si contamos todas las indicaciones, Xarelto® ha sido aprobado en más de 130 países.

Rivaroxaban fue descubierto por Bayer, y está siendo desarrollado junto a Janssen Research & Development, LLC. Xarelto® se comercializa fuera de los Estados Unidos por Bayer y en los Estados Unidos por Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research and Development, LLC y Jansenn Pharmaceuticals, INC, son parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson).

Los fármacos anticoagulantes son potentes terapias usadas para prevenir enfermedades graves y que ponen, potencialmente, en riesgo la vida de los pacientes. Antes de iniciar y para continuar el tratamiento con anticoagulantes, los médicos deben valorar cuidadosamente los riesgos y beneficios que obtendrá cada paciente individualmente.

El uso responsable de Xarelto® es de máxima prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía para Prescriptores para los facultativos y unaTarjeta de Paciente medicado con Xarelto® para apoyar las mejores prácticas.