[ihc-hide-content ihc_mb_type=”block” ihc_mb_who=”reg” ihc_mb_template=”” ][/ihc-hide-content]MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva que recomienda la aprobación de KEYTRUDA® (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, en combinación con quimioterapia con pemetrexed (ALIMTA®, de Lilly) y platino (cisplatino o carboplatino) para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan aberraciones tumorales genómicas en EGFR o ALK, independientemente de la expresión de PD-L1. Si se aprueba, esto supondría la primera aprobación en Europa de un tratamiento anti-PD-1 en combinación con quimioterapia y se basa en datos de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP) del ensayo fase 3 KEYNOTE-189.
“Hay una necesidad significativa de tratamientos innovadores que puedan mejorar la supervivencia global de los pacientes que padecen cáncer de pulmón no microcítico metastásico, porque el cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer en Europa”, dijo el Dr. Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories. “El ensayo KEYNOTE-189 ha mostrado un beneficio en términos de supervivencia para la combinación de pembrolizumab con quimioterapia comparado con el estándar de tratamiento de quimioterapia en monoterapia. Esperamos con ganas colaborar con las autoridades reguladoras europeas para ofrecer cuanto antes este importante régimen de tratamiento a los pacientes europeos”.
La combinación con KEYTRUDA mejoró la supervivencia global en comparación con la quimioterapia de pemetrexed y platino en monoterapia en un ensayo pivotal de fase 3 (KEYNOTE-189)
El CHMP emitió también una opinión positiva que recomienda la aprobación de pembrolizumab en monoterapia para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recidivante o metastásico en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥50% y que tuvieron progresión durante o después de la exposición a quimioterapia basada en platino, de acuerdo con los datos del ensayo fase 3 KEYNOTE-040. Estas dos recomendaciones serán revisadas ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE). Se espera una decisión final sobre ambas recomendaciones en el tercer trimestre de 2018.
Se ha emitido también una opinión positiva sobre KEYTRUDA para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico previamente tratado (KEYNOTE-040)
Acerca del cáncer de pulmón en Europa
El cáncer de pulmón, que se forma en los tejidos de los pulmones, habitualmente en las células que tapizan las vías aéreas, es la principal causa de muerte por cáncer en Europa y en todo el mundo. En 2012, hubo casi 354.000 muertes por cáncer de pulmón en Europa. Los dos tipos principales de cáncer de pulmón son el no microcítico y el microcítico. El CPNM es el tipo más frecuente de cáncer de pulmón y representa alrededor del 85 por ciento de todos los casos, la mayoría de los cuales son de tipo no escamoso.
Acerca del cáncer de cabeza y cuello en Europa
El cáncer de cabeza y cuello incluye varios tumores diferentes que se desarrollan en o alrededor de la garganta, la laringe, la nariz, los senos paranasales y la boca. La mayoría de los cánceres de cabeza y cuello son carcinomas de células escamosas que comienzan en las células escamosas planas que constituyen la fina capa de superficie de las estructuras de la cabeza y el cuello. Los principales factores de riesgo modificables del cáncer de cabeza y cuello incluyen el tabaco y el consumo importante de alcohol. Otros factores de riesgo incluyen la infección con determinados tipos de virus del papiloma humano (VPH). En Europa, hubo aproximadamente 140.000 nuevos casos de cáncer de cabeza y cuello en 2012 y alrededor de 63.000 personas fallecieron por esta enfermedad.
Acerca de pembrolizumab
Pembrolizumab es un tratamiento anti-PD-1 que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para ayudar a detectar y combatir a las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T, lo que puede afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.
MSD tiene el mayor programa de investigación clínica en inmunooncología de toda la industria, que actualmente consta de más de 750 ensayos que estudian pembrolizumab en una amplia variedad de cánceres y tipos de tratamiento. El programa clínico de pembrolizumab intenta conocer el papel de pembrolizumab en distintos cánceres y los factores que pueden predecir la probabilidad de un paciente de beneficiarse del tratamiento con pembrolizumab, incluida la exploración de varios biomarcadores diferentes.
En España, pembrolizumab está financiado en el sistema público de salud en las siguientes indicaciones: en monoterapia, para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK. También en monoterapia para la indicación en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones de EGFR o de ALK también deben haber recibido terapia dirigida para estas alteraciones antes de recibir pembrolizumab.
Además junto con estas indicaciones, pembrolizumab está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en monoterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS; por sus siglas en inglés) ≥ 10 y en el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino. Asimismo está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV.
MSD no recomienda ni promueve otros usos diferentes a los aprobados en la Ficha Técnica.
