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La Comisión Europea (CE) ha aprobado una ampliación de la indicación de Blinatumomab (Blyncyto) como monoterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de un año de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con CD19 positivo y cromosoma Filadelfia negativo, en recaída o refractaria después de recibir al menos dos tratamientos previos o después de recibir un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas previo. La aprobación se basa en los resultados del estudio ‘205 de fase I/II, un ensayo abierto, multicéntrico y de un solo grupo en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de Blinatumomab en pacientes pediátricos con LLA de precursores B en recaída o refractaria.
La aprobación se basa en los resultados del estudio ‘205 de fase I/II
“Históricamente, los niños con LLA en recaída o refractaria han contado con unas opciones farmacológicas limitadas aparte de la quimioterapia, por lo que se obtenían unos malos resultados”, explica el doctor David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. La LLA es un cáncer de la sangre y la médula ósea que progresa rápidamente y que aparece en adultos y niños. Se estima que en Europa se diagnostica de LLA a 5.000 niños al año.
Blinatumomab es el primer y único constructo captador biespecífico de linfocitos T (Bite) que se aprueba en todo el mundo. Es también la primera inmunoterapia de la plataforma Bite de Amgen, un método innovador que ayuda al sistema inmunitario del organismo a atacar las células cancerosas. La autorización a través del procedimiento centralizado concede una autorización de comercialización de la CE válida en toda la Unión Europea (UE) y en los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA) que están dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), es decir, Noruega, Islandia y Liechtenstein.
Se estima que en Europa se diagnostica de LLA a 5.000 niños al año
El estudio ‘205 evaluó la seguridad y la eficacia de Blinatumomab en un estudio de fase I/II abierto, multicéntrico y de un solo grupo en el que participaron 93 pacientes pediátricos con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo en recaída o refractaria (segunda o posterior recaída medular, cualquier recaída medular después de un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas [alo-TCPH] o refractaria a otros tratamientos y con más de un 25% de blastos en la médula ósea). Los resultados se publicaron en el Journal of Clinical Oncology. Blinatumomab se administró en forma de perfusión intravenosa continua. La dosis recomendada para este estudio se determinó que era de 5 μg/m2/día los días 1-7 y 15 μg/m2/día los días 8-28 del ciclo 1, seguida de dos semanas sin tratamiento, y de 15 μg/m2/día los días 1-28, seguida de dos semanas sin tratamiento en los ciclos posteriores. En caso de acontecimientos adversos era posible ajustar la dosis. Los pacientes que respondieron a Blinatumomab pero que recayeron más tarde tuvieron la opción de volver a ser tratados con Blinatumomab.
Los pacientes que respondieron a Blinatumomab pero que recayeron más tarde tuvieron la opción de volver a ser tratados con Blinatumomab
Entre los 70 pacientes tratados con la dosis recomendada, la mediana de edad fue de ocho años (intervalo: de siete meses a 17 años), 40 de los 70 (57,1 por ciento) se habían sometido a un alo-TCPH antes de recibir Blinatumomab, y 39 de los 70 (55,7 por ciento) presentaban enfermedad refractaria; la media de ciclos de tratamiento fue de 1,5. Veinte de los 70 pacientes (28,6 por ciento) lograron una respuesta completa o una respuesta completa con recuperación hematológica parcial en dos ciclos de tratamiento; 17 de las 20 respuestas (85%) se produjeron en el primer ciclo. En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos tratados con Blinatumomab fueron similares a las observadas en pacientes adultos con LLA de precursores B en recaída o refractaria.
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