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María Aláez, directora técnica de Fenin: Un Organismo Notificado en España atraería y mejoraría la inversión tecnológica sanitaria

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..Redacción.
Poder evaluar la conformidad de la tecnología sanitaria en España es una necesidad del sector. Fabricantes y clientes tienen la necesidad de que todos los productos tecnológicos estén certificados, y hacerlo en España es un beneficio directo. La AEMPS tiene asuimdas las funciones, pero necesita un presupuesto y unos recursos humanos y econímocs para llevar a cabo su labor. La directora técnica de Fenin, María Aláez, ha explicado a iSanidad. Lo mejor de la Sanidad la situación actual.

¿Por qué la tecnología sanitaria necesita una “certificación” específica?
La Tecnología Sanitaria abarca un gran número de productos que intervienen en las fases de diagnóstico, prevención, tratamiento, seguimiento, control de una patología, compensación y alivio de una deficiencia, etc. En muchos ámbitos de la sanidad, los productos sanitarios contribuyen de manera muy importante a la reducción de las enfermedades y a la mejora de la salud y de la calidad de vida de los ciudadanos. Millones de pacientes dependen de los productos sanitarios tanto en su casa, como en los hospitales o clínicas, centros de atención primaria o residencias de la tercera edad. Por este motivo es necesario asegurar que cuando estos productos se ponen en el mercado cumplen una serie de requisitos de seguridad y funcionamiento que garanticen su calidad, su seguridad y su eficacia. Estos requisitos vienen definidos en tres directivas europeas que en un corto plazo de tiempo van a ser sustituidas por dos reglamentos europeos.

Es necesario asegurar que los productos de tecnología que están en el mercado cumplen una serie de requisitos de seguridad y funcionamiento que garanticen su calidad, su seguridad y su eficacia

La evaluación de la conformidad de los productos con los requisitos de la legislación la llevan a cabo organismos independientes designados por los Estados Miembros de la Unión Europea, denominados Organismos Notificados.

Todos los productos, excepto los de bajo riesgo, requieren de una evaluación por un Organismo Notificado quien, tras verificar la conformidad del producto con los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad que le sean aplicables, emitirá un certificado CE que le permitirá al fabricante elaborar la declaración de conformidad y poner el marcado CE a sus productos.

En este caso, el marcado CE irá acompañado de un número de 4 dígitos que corresponde al organismo notificado que ha intervenido en la evaluación de los productos. Por lo tanto, los Organismos Notificados son organismos imprescindibles para verificar el cumplimiento de la legislación de aplicación a los productos sanitarios.

Todos los productos, excepto los de bajo riesgo, requieren de una evaluación por un Organismo Notificado que emite un certificado CE que le permite al fabricante elaborar la declaración de conformidad

En los productos de bajo riesgo no es necesaria la intervención de un organismo notificado, es decir, la certificación recae bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante, que asegura y declara mediante la declaración de conformidad que los productos que fabrica cumplen con los requisitos esenciales y colocará el marcado CE sin la intervención de ningún organismo externo. Estos productos no tienen certificados de Organismos Notificados y, por tanto, al tratarse de productos de autocertificación, el marcado CE no irá acompañado de ningún número.

De esta forma, el marcado CE es el indicativo de la conformidad del producto con los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables y los Estados miembros no podrán impedir, en su territorio, ni la comercialización ni la puesta en servicio de un producto sanitario que lleve el marcado CE.

¿Cuánto tiempo tarda una empresa española en “certificar” un producto tecnológico para el área sanitaria?
El tiempo que una empresa española tarda en obtener la certificación depende de la complejidad del producto, de la revisión de la documentación técnica que tiene que llevar a cabo el organismo notificado, de la necesidad o no de realizar ensayos de laboratorio y de las subsanaciones que los fabricantes deben implementar como resultado de esta evaluación. No obstante, por lo general, la empresaespañola tardará en tener el certificado entre 12 y 18 meses después de haber presentado su solicitud.
¿En qué beneficia a las empresas españolas que haya un organismo notificado nacional que pueda evaluar la tecnología sanitaria española?
Son muchos los beneficios que existen al tener un Organismo Notificado en tu propio país. Por un lado, permite a las empresas españolas trabajar en su propio idioma, y no tener que traducir toda la documentación al inglés, el coste del desplazamiento de los auditores para las auditorías in situ es menor y, por otro lado, la proximidad física facilita la resolución de posibles problemas o incidentes en los expedientes de los fabricantes.

Tener un Organismo Notificado en tu propio país permite a las empresas españolas trabajar en su propio idioma, y no tener que traducir toda la documentación al inglés, y, por otro lado, la proximidad física facilita la resolución de posibles problemas o incidentes en los expedientes de los fabricantes

¿Potenciar el organismo notificado es potenciar la inversión y la innovación en tecnología sanitaria en España?
Efectivamente. El disponer de un Organismo Notificado en España facilita la obtención del Certificado CE de una manera más rápida y ágil. De hecho, uno de los aspectos que más valoran las empresas multinacionales de nuestro sector para poder instalar plantas de fabricación en nuestro país es que exista un Organismo Notificado en España que agilice la obtención del marcado CE. Por otro lado, es de destacar la experiencia y el altísimo prestigio que tiene actualmente el organismo notificado español, hecho a considerar por las empresas a la hora de escoger un organismo para la certificación de sus productos.
¿Está la AEMPS preparada para asumir este reto de ser Organismo Notificado?
El Organismo Notificado español fue designado por las autoridades sanitarias españolas en el año 1995. El prestigio, rigurosidad, competencia y credibilidad del Organismo Notificado español ha quedado patente a lo largo de todos estos años de funcionamiento pasando con éxito las auditorias correspondientes a su actividad como organismo de evaluación efectuadas por la autoridad competente y sus sucesivas redesignaciones.

Además, es de destacar que, en el año 2013, el Organismo Notificado obtuvo la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación Española (ENAC) para la certificación de los sistemas de gestión de calidad de forma que la presencia de la marca ENAC en los documentos emitidos por la AEMPS, como resultado de actividades acreditadas, supone una garantía para las empresas certificadas y para sus clientes, facilitando sus actividades comerciales y la aceptación internacional de sus productos.

Debido a que los nuevos reglamentos europeos introducen mayores requisitos para los organismos notificados, a la pérdida de la designación que pueda sufrir algún organismo y al cambio en la clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que va a ampliar el número de productos que requieren de un organismo notificado para su certificación, el volumen de trabajo al que van a tener que hacer frente los organismos notificados que se redesignen para los reglamentos europeos se va a duplicar o triplicar.

El volumen de trabajo de los organismos notificados se va a duplicar o triplicar por el cambio en la reglamentación europea que introduce mayores requisitos

Desde Fenin creemos que no se puede perder la oportunidad de establecer las estructuras necesarias para la certificación de productos sanitarios en España y para ello es imprescindible reforzar los medios humanos y económicos del organismo notificado español a través de un plan real de dotación de recursos que permita dar respuesta al aumento de la demanda que se prevé con las modificaciones legislativas y al incremento en las exigencias que, tanto para los organismos notificados como para los fabricantes, se han introducido en los nuevos reglamentos europeos. De esta forma el organismo notificado podría contar con la estructura necesaria y con profesionales altamente cualificados que le permitan competir con otros organismos notificados establecidos en otros estados miembros de la Unión Europea, la gran mayoría de titularidad privada, y responder de forma ágil y eficiente tanto a las necesidades de un sector tan innovador como el nuestro como a los cambios regulatorios que continuamente se van produciendo, atrayendo tejido industrial al territorio español y ofreciendo a empresas de otros países como, por ejemplo, de países iberoamericanos, la posibilidad de certificar sus productos a través del organismo notificado español.

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