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Los nuevos reglamentos parten con el objetivo de poder otorgar mayor seguridad y transparencia para los pacientes, al mismo tiempo que modernizarán las normas que regulan este ámbito. Así lo ha destacado la secretaria general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), Margarita Alfonsel, durante el 25º Congreso Nacional de Derecho Sanitario, que se ha celebrado en el Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid.
La secretaria general de Fenin explicó que en 2017 se publicaron los dos nuevos reglamentos europeos -2017/745 sobre productos sanitarios y 2017/746 sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro-, que sustituyen a las actuales directivas y que, cuando se apliquen, el próximo 20 de mayo de 2020 y 26 de mayo de 2022, respectivamente, obligarán a modificar los reales decretos que trasponen las directivas.
Alfonsel: “Los fabricantes de tecnología sanitaria están llevando a cabo grandes inversiones para actualizar toda la documentación técnica que les permita cumplir con los nuevos reglamentos”
Durante su intervención, Alfonsel comentó que “los fabricantes de tecnología sanitaria están llevando a cabo grandes inversiones para actualizar toda la documentación técnica que les permita cumplir con los nuevos reglamentos y seguir poniendo a disposición de los pacientes los más de 500.000 productos sanitarios que actualmente existen en el mercado”. Sin embargo, en la Comisión Europea y los Estados miembros es necesario también poner en marcha toda la infraestructura necesaria para el funcionamiento del nuevo sistema normativo.
Alfonsel explicó que “uno de los elementos clave para la aplicación de los reglamentos europeos es la redesignación de los organismos notificados responsables de la evaluación y (re)certificación de la mayoría de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para que puedan ser comercializados en la Unión Europea”.
Aláez: Es necesario por tanto que se establezca con suficiente antelación un sistema de organismos notificados plenamente funcional, con la capacidad y la experiencia necesarias para cumplir con los nuevos requisitos
La directora técnica de Fenin, María Aláez, durante su intervención ha asegurado que “los nuevos reglamentos incluyen requisitos aún mayores para los organismos notificados y su intervención se aplica a un mayor número de productos. Es necesario por tanto que se establezca con suficiente antelación un sistema de organismos notificados plenamente funcional, con la capacidad y la experiencia necesarias para cumplir con los nuevos requisitos y poder gestionar la carga de trabajo de acuerdo con el marco normativo actual y futuro”. “Ha pasado ya un año desde la publicación de los nuevos reglamentos y nos vamos acercando al fin del periodo transitorio”, ha añadido.
En la mesa han participado también el director de Asuntos Internacionales de Medtech Europe, Jesús Rueda, y la jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Mª Carmen Abad.
