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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la aprobación de KEYTRUDA® (pembrolizumab), y es que así lo ha anunciado MSD que, muestra su compromiso en la lucha contra el melanoma, en el que incluye un amplio programa de desarrollo clínico que estudia pembrolizumab en monoterapia y en combinación con otros de mecanismos nuevos. El programa, que comprende más de 4.500 pacientes en 10 estudios clínicos promovidos por MSD, está evaluando pembrolizumab a lo largo de la mayoría de los contextos y estadios de la patología.
En concreto, pembrolizumab, está indicado para el tratamiento anti-PD-1 de la compañía, como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos y que se han sometido a resección quirúrgica completa.
Esta recomendación se basa en datos que mostraron una mejora de la supervivencia libre de recurrencia (SLR) con pembrolizumab en el ensayo pivotal fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, que se realizó en colaboración con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización de pembrolizumab en la Unión Europea
“Existe una necesidad creciente de tratamientos innovadores que puedan ayudar a reducir el riesgo de recurrencia después de la cirugía en pacientes con melanoma en estadio III”, afirma el Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories.
Estos datos se presentaron por primera vez en el marco de la Reunión Anual de 2018 de la American Association for Cancer Research (AACR) y fueron publicados en la revista The New England Journal of Medicine. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE). Se espera una decisión final el cuarto trimestre de 2018. “Esta noticia refleja los esfuerzos de colaboración de MSD y la EORTC para mejorar la manera en que tratamos el melanoma en fases más precoces dentro del paradigma de tratamiento. Esperamos con interés trabajar con las autoridades europeas regulatorias para llevar pembrolizumab a estos pacientes en el contexto adyuvante”, añade Ebbinghaus.
¿Cómo actúa pembrolizumab?
Pembrolizumab es un tratamiento anti-PD-1 que actúa incrementando la capacidad del sistema inmunitario del cuerpo para ayudar a detectar y combatir las células tumorales. Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T, lo que puede afectar tanto a células tumorales como sanas.
MSD tiene el mayor programa de investigación clínica en inmunooncología de toda la industria, que actualmente consta de más de 750 ensayos que estudian pembrolizumab en una amplia variedad de cánceres y tipos de tratamiento.
En España, pembrolizumab está financiado en el sistema público de salud en las siguientes indicaciones:
- En monoterapia, está indicado para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
- Para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
- En monoterapia para la indicación en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones de EGFR o de ALK también deben haber recibido terapia dirigida para estas alteraciones antes de recibir pembrolizumab.
