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a Alianza de la Sanidad Privada en España (ASPE) y la Fundación Global Salud, con el patrocinio de Alaro Avant, han organizado en Madrid la Jornada de Novedades Normativas en el Sector Sanitario 2019. Representantes de los principales organismos nacionales relacionados con la protección de datos y la verificación de medicamentos, así como expertos de empresas y centros sanitarios han repasado las consecuencias en el día a día de clínicas y hospitales de la nueva Ley de Protección de Datos (LOPDGDD) y la obligatoriedad de verificar y autenticar los medicamentos para garantizar que no existen medicamentos falsificados en los procesos sanitarios.
Cristina Contel, presidenta de ASPE, ha hecho hincapié en la posición de riesgo en la que se situarían las entidades de no adaptarse a la nueva normativa. “Solo al paciente le corresponde consentir la cesión o no cesión de los datos y es necesario tenerlo muy presente”, ha transmitido. Los expertos han coincidido en señalar que el manejo de los datos personales requiere de una protección especial, y más cuando se trata de datos sensibles, como los que afectan a la salud de las personas. Por ello, ante el gran volumen de datos que manejan las entidades sanitarias privadas en España, la primera mesa redonda ha recogido diversos aspectos relativos a la aplicación de la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales (LOPDGDD) en el sector sanitario.
Cristina Contel: “Solo al paciente le corresponde consentir la cesión o no cesión de los datos y es necesario tenerlo muy presente”
El adjunto a la Dirección de la Agencia Española de Protección de Datos, Jesús Rubí Navarrete, ha destacado la complejidad de las bases jurídicas para el tratamiento de datos de salud en general y de investigación sanitaria en particular en el ámbito del RGPD y la LOPDGDD. Por su parte, Alberto Martín ha tratado las novedades que supone esta ley en el entorno sanitario. Entre ellas ha resaltado la reutilización de datos con fines de investigación de salud y biomédica, la posibilidad de realizar un estudio sin solicitar el consentimiento del paciente en situaciones excepcionales, la necesidad de realizar una Evaluación de Impacto cuando se realice un tratamiento con fines de investigación, etc.
Isabel Jiménez Bautista, DPO de Grupo Asisa y Grupo HLA, ha expuesto una visión más práctica de la aplicación de la normativa a la hora de abordar las diferentes obligaciones para su cumplimiento. “Gracias al nuevo reglamento se han reforzado los requisitos del documento de información y consentimiento que ya se facilitábamos a los pacientes en nuestros hospitales y clínica”, ha concluido. Para Luis Hidalgo, director general de Relaciones Institucionales de Incibe, “el reto para su aplicación en este entorno es la incorporación constante de nueva tecnología en el entorno sanitario”. ”La LOPDGDD es un requisito legal que, aunque está fuera de nuestra área de especialidad, nos ha permitido un análisis continuo de las actividades, adecuar la documentación y asegurar la calidad de los procesos”.
Isabel Jiménez Bautista, DPO de Grupo Asisa: “Gracias al nuevo reglamento se han reforzado los requisitos del documento de información y consentimiento que ya se facilitábamos a los pacientes en nuestros hospitales y clínica”
Finalmente, María C. de la Cruz, responsable de la Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica y Ensayos Clínicos de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, ha cerrado la primera mesa redonda con una ponencia sobre protección de datos en la investigación biomédica. En palabras de la Cruz: “La LOPDGDD es un requisito legal que, aunque está fuera de nuestra área de especialidad, nos ha permitido un análisis continuo de las actividades, adecuar la documentación y asegurar la calidad de los procesos”.
Verificación de medicamentos
La segunda mesa redonda del encuentro ha dado paso a las novedades normativas sobre la verificación de medicamentos tras su reciente entrada en vigor para evitar que las falsificaciones lleguen a la cadena legal. Los expertos reunidos para tratar esta temática han destacado la seguridad del paciente y la calidad asistencial como los objetivos principales de garantizar la trazabilidad de los fármacos.
En este contexto, Pilar Fernández del Pozo, inspectora jefe de Servicio del Área de Inspección de NCF y BPL de AEMPS ha expuesto cómo está siendo el arranque del sistema en sus primeras semanas y cuáles son las actuaciones que se están llevando a cabo. Además, la representante de AEMPS ha asegurado que “el sistema de verificación garantiza la protección de los datos personales y la información comercial confidencial, así como la propiedad y confidencialidad de los datos generados por agentes”.
Por otro lado, José Luis López, director de Tecnología de SEVeM ha comentado el estado general del SEVeM, los usuarios conectados, los procedimientos de obtención de credenciales; y algunos avances de temas técnicos a tener en cuenta para la diferente casuística de medicamentos existentes en el mercado.
Pilar Fernández del Pozo (AEMPS): “El sistema de verificación garantiza la protección de los datos personales y la información comercial confidencial, así como la propiedad y confidencialidad de los datos generados por agentes”
Iraia Pérez Delgado, project manager de los repositorios de verificación de medicamentos de España y Portugal, ha explicado los procesos de serialización de medicamentos para empresas sanitarias, detallando el papel de los diferentes stakeholder implicados, cómo interactúan entre ellos y las operaciones básicas que deben realizar. Por último, Arantxa Aguinagalde, responsable del Servicio de Farmacia del Hospital Beata María Ana, ha realizado una explicación práctica, tanto de preparativos como de retos para afrontar la nueva normativa. Y aunque considera que es necesario “pulir ciertos errores”, sostiene que han conseguido cumplir con éxito la normativa europea “en tiempo y como medida extra de seguridad para los pacientes”.
La clausura ha corrido a cargo de Carlos Rus, secretario general de la patronal de la sanidad privada, que ha valorado muy positivamente el esfuerzo del sector por garantizar la máxima calidad y seguridad del paciente a través de, entre otras cosas, el cumplimiento de la legislación y la rápida adaptación a los cambios normativos. La Alianza de la Sanidad Privada Española es la patronal de la sanidad privada española. Agrupa a más de 600 entidades sanitarias y representa al 80% de los centros hospitalarios de nuestro país. ASPE trabaja para poner en valor a la sanidad privada, que da empleo a más de 260.000 profesionales en nuestro país y representa el 3,5% de nuestro PIB.
