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Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que se presentarán 18 resúmenes patrocinados por la compañía y dirigidos por investigadores en el marco del 14 Congreso de la Organización Europea de la Enfermedad de Crohn y la Colitis Ulcerosa (ECCO) que tendrá lugar en Copenhague (Dinamarca) desde mañana hasta el 9 de marzo.
Como informa Janssen, destacan seis presentaciones orales o digitales que, patrocinadas por la compañía, incluyen datos nuevos del estudio fase 3 UNIFI, el cual evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento ustekinumab para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave que se presentarán este próximo sábado.
En palabras del Dr. Scott E. Plevy, del área terapéutica de Gastroenterología y director de la vía de la IL-23 de Janssen Research & Development, LLC, “este año presentamos la mayor muestra de datos hasta el momento de nuestra cartera de productos de enfermedad inflamatoria intestinal en el Congreso de la ECCO, un reflejo de nuestro compromiso inquebrantable por abordar necesidades no cubiertas en los pacientes que sufren enfermedades inflamatorias intestinales”.
UNIFI es un estudio fase 3 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la inducción y la dosis de mantenimiento de ustekinumab para el tratamiento de colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos que presentaron una respuesta inadecuada o que no pudieron tolerar las terapias convencionales
Además, añade “estamos impacientes por presentar los nuevos datos de fase 3 de ustekinumab en colitis ulcerosa que son la base de nuestras solicitudes de registro pendientes en Canadá, los Estados Unidos y la Unión Europea”
UNIFI es un estudio fase 3 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la inducción y la dosis de mantenimiento de ustekinumab para el tratamiento de colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos que presentaron una respuesta inadecuada o que no pudieron tolerar las terapias convencionales (como corticosteroides, inmunomoduladores) o biológicas (es decir, uno o más bloqueadores del TNF y/o vedolizumab).
Ya fuesen los estudios de inducción como los de mantenimiento, son estudio aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos y multicéntricos.
Durante una duración de al menos ocho semanas para cada participante se realizó el estudio de inducción; los participantes que presentaron una respuesta clínica en dicho estudio, fueron elegidos para el estudio de mantenimiento, que tuvo una duración de 44 semanas.
En el estudio de inducción, el criterio de evaluación primario fue la remisión clínica en la semana octava, y el criterio de valoración primario para el estudio de mantenimiento fue la remisión clínica en la semana 44 entre los que respondieron a una infusión intravenosa única de ustekinumab. Será después de completar el estudio de mantenimiento, cuando un estudio de extensión a largo plazo dará seguimiento a los participantes elegidos durante tres años adicionales.
