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La búsqueda de la eficiencia en los ensayos clínicos y la investigación biomédica

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..Juan Pablo Ramírez.
“Estamos en un momento de transición. La investigación clínica que veremos en cinco años será diferente a la actual”. Son palabras del director médico de Lilly, el Dr. José Antonio Sacristán, durante el encuentro Innovación y desarrollo en la investigación biomédica. Los ensayos clínicos, que organizó la Fundación Ramón Areces en la Real Academia Nacional de Farmacia. En este contexto los clínicos y la industria farmacéutica se encuentran a la búsqueda de incrementar la eficiencia de los ensayos clínicos.

Este objetivo integra no solo a la industria farmacéutica sino también a los sistemas sanitarios de todo el mundo. “Desde la farmacia hospitalaria tenemos que facilitar la investigación en nuestros centros y en atención primaria”, subrayó el Dr. Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

Clínicos y e industria farmacéutica se encuentran a la búsqueda de incrementar la eficiencia de los ensayos clínicos

El Dr. José Antonio Sacristán puso en relieve cómo la eficiencia de la I+D+i ha decrecido en los últimos años. Se han superado ya los peores años de la década pasada. “Hablábamos entonces de la sequía de la industria farmacéutica”, señaló. La situación se ha recuperado. “En 2018 se registraron 58 aprobaciones en la FDA y una cifra muy similar en Europa”, explicó. Esta cifra supone un récord. Sin embargo, el director médico de Lilly advirtió de la “crisis de los ensayos clínicos”.

El número de fármacos aprobados ha crecido, pero las compañías farmacéuticas invierten más en I+D+i. Destinan en la actualidad alrededor de un 20% de sus ventas. La rentabilidad ha decrecido y ha pasado del 10% al 3,2% en los últimos años. Los ensayos clínicos incluyen más variables. Una de ellas es la efectividad comparada que se ha convertido en uno de los retos. “Esto nos lleva a incrementar el tamaño de la muestra de forma importante. Vemos ensayos de más de 10.000 pacientes”, explicó el Dr. Sacristán.

El número de fármacos aprobados ha crecido, pero las compañías farmacéuticas invierten más en I+D+i

De estas 58 aprobaciones, el director médico de Lilly destacó que un 34% son de alto impacto. Un 20% incluso van asociadas a un biomarcador. Durante su intervención explicó que la genómica ha abierto el camino hacia la individualización del tratamiento. Como consecuencia, el Dr. Sacristán advirtió de que este incremento de los costes de la investigación conlleva mayores precios de los nuevos medicamentos. Esta realidad ha fomentado los ensayos en vida real, donde los clínicos juegan un papel clave. “Hasta ahora la práctica médica y la investigación se regían pro criterios distintos. Pero la necesidad de estudiar los medicamentos en vida real ha hecho comience a ser una realidad”, subrayó.

En este contexto de aumentar la eficiencia de los ensayos clínicos, la industria busca nuevas alianzas de colaboración. “Somos conscientes de que no tenemos todos los recursos y conocimientos”, admitió. En este sentido se ha intensificado la colaboración con las universidades y con la academia. Pero también con otras compañías farmacéuticas y con biotecnológicas de menor tamaño.

Papel de la farmacia hospitalaria
Tanto el Dr. Miguel Ángel Calleja como el Dr. José Antonio Sacristán coinciden en que las terapias biológicas, los anticuerpos monoclonales o las células CART están cambiando el paradigma de un gran número de enfermedades. Esta realidad obliga al farmacéutico a una actualización continua para determinar “en qué ensayo clínico encaja mejor un paciente”. La participación del farmacéutico hospitalario en la investigación “comienza ya en la fase preclínica”, afirmó el Dr. Calleja. El presidente de la SEFH insistió en atraer más ensayos fase I y II por ser “de mayor calidad” que los de fase III.

El Dr. Calleja y el Dr. Sacristán coinciden en que las terapias biológicas, los anticuerpos monoclonales o las células CART están cambiando el paradigma de un gran número de enfermedades

Una vez superada esta tercera etapa comienzan los ensayos en vida real, donde el Dr. Calleja reivindicó también la participación del farmacéutico. El marco legal establece que su función es “la recepción, custodia y dispensación de los medicamentos”. No obstante, surgen otras responsabilidades como “medir la adherencia, informar al paciente o acondicionar el medicamento en el que caso de que sea necesario”, añadió. En cuanto a esta primera responsabilidad, el Dr. Calleja subrayó que la adherencia es del 100% en los ensayos clínicos, pero no así, en viuda real. “En determinadas patologías de salud mental no llega al 50%. La efectividad se puede ver muy comprometida”, advirtió.