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Los resultados del estudio de fase III EINSTEIN-Jr. muestran un perfil sólido tanto de eficacia como de seguridad de rivaroxaban (Xarelto) de Bayer en niños con tromboembolismo venoso (TEV). Los resultados han sido similares a los analizados en estudios previos en adultos.
El tromboembolismo venoso recurrente en niños tratados con rivaroxaban se produjo con una incidencia baja; una reducción numérica de los acontecimientos, en comparación con el tratamiento de referencia (heparinas solas o en combinación con un antagonista de la vitamina K, como la warfarina). Destacar que no se observaron sangrados mayores en el grupo de rivaroxaban.
Los niños recibieron rivaroxaban además de en comprimidos, también en una suspensión oral de nuevo desarrollo. Los hallazgos de EINSTEIN-Jr. se presentaron en el 27º Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH); celebrado recientemente en Melbourne, Australia.
“Las pautas de tratamiento con anticoagulantes pediátricos se basaban principalmente en datos observacionales; y en la extrapolación de datos obtenidos en adultos”
Como explica el profesor Christoph Male, del Departamento de Pediatría de la Universidad de Medicina de Viena en Austria, “el tratamiento actual del TEV en niños a menudo se basa en la administración parenteral de anticoagulantes”. Este hecho “requiere seguimiento de laboratorio y ajustes de dosis”.
“Hasta ahora”, prosigue, “las pautas de tratamiento con anticoagulantes pediátricos se basaban principalmente en datos observacionales; y en la extrapolación de datos obtenidos en adultos”. No hay duda de que “el estudio EINSTEIN-Jr. representa un importante paso adelante para el tratamiento del TEV en los niños”.
El estudio mostró que 4 de 335 (1,2 %) niños tratados con rivaroxaban, y cinco de 165 (3,0%) tratados con el tratamiento de referencia tenían TEV recurrente. Además, las pruebas de imagen repetidas al final del período de tratamiento demostraron un efecto óptimo de rivaroxaban en la carga trombótica; en comparación con el tratamiento de referencia. El sangrado, clínicamente relevante, se produjo en 10 niños (3,0%); todos fueron sangrados no mayores) tratados con rivaroxaban y en tres niños (1,9%); dos fueron sangrados mayores y uno fue un sangrado no mayor tratados con el tratamiento de referencia.
Los resultados del estudio acercan un paso más a ofrecer a los pediatras una nueva opción terapéutica para los niños
“Se demuestra que la dosificación pediátrica de rivaroxaban ajustada al peso corporal es eficaz; muestra resultados favorables en la seguridad para el tratamiento del TEV en niños”. Afirma el profesor Male. Los resultados tanto absolutos como relativos de seguridad y eficacia observados en el estudio EINSTEIN-Jr. son consistentes con los de estudios previos de rivaroxaban en adultos.
“Los resultados del estudio nos acercan un paso más a ofrecer a los pediatras una nueva opción terapéutica para los niños. Rivaroxaban cuenta con un programa de estudios clínicos más amplio que cualquier anticoagulante oral directo (ACOD). Seguimos investigando qué pacientes se beneficiarán más del uso de este fármaco”. Dijo el Dr. Joerg Moeller; miembro del Comité Ejecutivo en la División de Productos Farmacéuticos y además responsable de Investigación y Desarrollo de Bayer AG.
Finalmente destacar que Bayer presentará una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). De esta forma espera ampliar la autorización de comercialización de Xarelto para que esta nueva opción de tratamiento, incluidos los gránulos para suspensión oral, esté disponible para niños con tromboembolismo venoso.
