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La FDA anuncia que ha aprobado gadobutrol de Bayer, (Gadavist inyección). Es una terapia para uso en resonancia magnética cardíaca. También para evaluar la perfusión miocárdica y el realce tardío con gadolinio en pacientes adultos diagnosticados de arteriopatía coronaria o con sospecha de la misma.
La aprobación de la FDA, en consecuencia se basa en dos estudios fase III. Ambos prospectivos, abiertos, no aleatorizados, multicéntricos y ciegos. Estos estudios investigaron los resultados de la resonancia magnética cardiaca realzada con gadobutrol para la evaluación de la arteriopatía coronaria significativa.
“La resonancia magnética cardíaca realzada con gadobutrol ha demostrado eficacia en un amplio ensayo clínico multicéntrico”. Afirma Daniel S. Berman, Jefe de Imagen Cardíaca y Cardiología Nuclear del Cedars-Sinai Heart Institute de Los Ángeles (Estados Unidos). “La aprobación de la FDA es un hito” ya que ”que pone a disposición de los profesionales sanitarios, un método no invasivo y validado para evaluar a sus pacientes de la forma más común de enfermedad del corazón en todo el mundo”. Añade el también Jefe de Imagen Cardíaca y Cardiología Nuclear del S. Mark Taper Foundation Imaging Center, de Los Ángeles.
La principal causa de la arteriopatía coronaria son los depósitos de colesterol (placas) en las arterias, y la inflamación.
En Estados Unidos, la arteriopatía coronaria es la forma más común de enfermedad del corazón. Casi la mitad de los hombres y un tercio de las mujeres de mediana edad tienen riesgo de desarrollarla a lo largo de su vida. En todo el mundo, esta enfermedad causó 8,8 millones de fallecimientos en el 2015. Se desarrolla cuando los vasos sanguíneos principales que suministran sangre, oxígeno y nutrientes al corazón (arterias coronarias) están dañados.
La principal causa de la arteriopatía coronaria son los depósitos de colesterol (placas) en las arterias, y la inflamación. Cuando las placas se acumulan, estrechan las arterias coronarias, esto disminuye el flujo sanguíneo al corazón. Eventualmente, esta reducción del flujo sanguíneo puede provocar dolor en el pecho (angina), dificultad para respirar u otros signos, y síntomas de la enfermedad coronaria. Si se produce un bloqueo completo puede causar un ataque al corazón.
“Esta aprobación de uso ampliado de Gadaovist es una noticia importante para los 16,5 millones de personas afectadas en Estados Unidos por arteriopatía coronaria, porque les ofrece una alternativa diagnóstica no invasiva y muy potente”, indicó Thomas Balzer, MD, PhD, Director de Asuntos Médicos y Clínicos del área de Radiología de Bayer.
“El uso de resonancia magnética realzada con contraste en pacientes con sospecha de arteriopatía coronaria o enfermedad conocida ofrecerá a los cardiólogos y radiólogos información importante sobre la función del músculo cardíaco, para apoyar el control de los pacientes con esta enfermedad altamente prevalente”, concluye.
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