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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento recomienda la autorización de comercialización del tratamiento de oncología de Precisión de Bayer, larotrectinib. Indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase [NTRK]), localmente avanzado, metastático; o cuya resección quirúrgica probablemente genere una elevada morbilidad y con ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias.
Próximamente se espera la decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización. Larotrectinib es el primero en su clase como inhibidor TRK oral. Está específicamente desarrollado para el tratamiento de tumores de fusión de genes NTRK. Será la primera terapia que reciba la indicación para el tratamiento de tumores agnósticos dentro de la Unión Europea. Larotrectinib ya está aprobado en EEUU, Brasil y Canadá.
La recomendación del CHMP se basa en datos agrupados de ensayos clínicos de 102 pacientes; de los cuales 93 pacientes provienen de un primer análisis de población a los que se le han sumado nueve pacientes con tumores que afectan al Sistema Nervioso Central (SNC); dentro del ensayo clínico Fase I en adultos; el ensayo Fase II en adultos NAVIGATE y el ensayo Fase I/II pediátrico SCOUT. Demostrando una alta, duradera y rápida respuesta a larotrectinib.
Los tumores de fusión TRK en términos generales son raros, ya que afectan a miles de personas en Europa anualmente. Afectan tanto a niños como adultos y con una amplia variabilidad de frecuencias en diferentes tipos de tumores.
La recomendación positiva de la CHMP marca un importante paso hacia delante en oncología de precisión
En ensayos clínicos, se ha investigado en 29 histiologías diferentes de tumores sólidos incluyendo de pulmón, tiroides, melanoma, tumores del estroma gastrointestinal (GIST), colon, sarcoma de tejidos blandos, glándulas salivales, y fibrosarcoma infantil.
En palabras del Dr. Scott Z Fields, Vicepresidente senior y responsable de desarrollo oncológico en Bayer, “esta recomendación positiva de la CHMP del primer tratamiento en Europa con indicación tumor agnóstica, marca un importante paso hacia delante en oncología de precisión. Como medicamento único en su categoría, aplicada a niños y adultos con tumores de fusión TRK en Europa”.
“Larotrectinib ha sido específicamente desarrollado para aquellos pacientes con tumores. Con un alto potencial de ver mejorado de forma significativa el resultado de su tratamiento; independientemente del tipo de tumor o edad”, añade.
La alta calidad del test NTRK es clave para identificar a esos pacientes que más probablemente pueden beneficiarse de larotrectinib. Sólo los test específicos pueden identificar la fusión genética NTRK o las proteínas de fusión TRK.
La inmunohistoquímica (IHC) es una herramienta útil para el cribado, aunque detecta tanto la expresión widltype de la proteína TRK como la fusión de la proteína TRK. Por tanto, es recomendable que los resultados positivos sean confirmados por un test de secuenciación masiva. Los pacientes candidatos al tratamiento con larotrectinib deberían ser seleccionados en base a la presencia de la fusión del gen NTRK en el tumor.
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