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Merck y Pfizer han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha emitido una opinión positiva. El CHMP ha recomendando la aprobación de avelumab (Bavencio) en combinación con axitinib para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado. La opinión se basa en los resultados positivos derivados del estudio Fase III JAVELIN Renal 101.
El CHMP aprueba la combinación de avelumab con axitinib para pacientes con carcinoma de células renales
Este estudio demostró un aumento significativo en la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP). El cual mejora un 64% (5,4 meses) en comparación con sunitinib en la población global, y una mejoría clínicamente significativa en la tasa de respuesta objetiva (TRO). La duración media de la respuesta es >4 meses superior con avelumab en combinación con axitinib en todos los grupos de riesgo en comparación con sunitinib. La Comisión Europea (CE) revisará el dictamen positivo de la CHMP. Además, se prevé que se adopte una decisión en el cuarto trimestre de este año. Merck y Pfizer tienen una alianza estratégica global para desarrollar y comercializar conjuntamente avelumab.
“La opinión positiva del CHMP es un paso importante para la transformación del panorama terapéutico. Además de, ofrecer otras opciones necesarias a las personas de Europa que tienen carcinoma de células renales avanzado. Creemos que la combinación de avelumab y axitinib tiene potencial para ayudar a dar respuesta a una necesidad relevante para el tratamiento en primera línea del carcinoma de células renales avanzado con un beneficio para todos los grupos de riesgo, y esperamos la decisión de la Comisión Europea”, asegura Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck.
Luciano Rossetti: “La aprobación positiva del CHMP es un paso importante para la transoformación del panorama terapéutico”
No obstante, se estima que en 2018 se diagnosticaron 136.500 nuevos casos de cáncer de riñón en Europa.Aproximadamente 54.700 personas fallecieron a causa de la enfermedad. El CCR es el cáncer renal más común y representa alrededor del 3% de los cánceres en adultos. Es más, aproximadamente entre un 20% y un 30% de los pacientes con cáncer de riñón son diagnosticados por primera vez en estadio avanzado. Y, el 30% de los pacientes tratados en una etapa más temprana desarrollan metástasis. Alrededor de la mitad de los pacientes con CCR avanzado no recibe tratamiento adicional después de la terapia de primera línea debido a un mal estado o eventos adversos de su tratamiento inicial, entre otros. La tasa de supervivencia a cinco años para pacientes con CCR metastásico es de aproximadamente un 12%.
“El cáncer renal representa una carga significativa en Europa. Las tasas de incidencia se encuentran entre las más elevadas del mundo”, afirma Dr. Chris Boshoff, director de Desarrollo Global de Productos para Oncología de Pfizer. “Pfizer es líder en el desarrollo de nuevos tratamientos para el cáncer de riñón desde hace más de una década. Asimismo, es un privilegio continuar trabajando en desarrollar nuevas opciones de tratamiento para estos pacientes”.
Chris Boshoff: “El cancer renal representa una carga significativa en Europa”
La Agencia Americana del Medicamento (FDA) aprobó avelumab en combinación con axitinib en mayo de 2019. La FDA aprobó la combinación para el tratamiento en primera línea de pacientes con CCR avanzado en mayo de 2019
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