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La Comisión Europea ha aprobado la combinación de pembrolizumab (Keytruda) de MSD, con aixitinib (Inlyta), de Pfizer, para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales avanzado. Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo KEYNOTE-426, que demostró que dicha combinación redujo el riesgo de muerte un 47% en comparación con sunitinib. También mostró mejora de la supervivencia libre de progresión y de la tasa de respuesta objetiva.
“El carcinoma de células renales avanzado es uno de los tipos más letales de cáncer. La mayoría de los pacientes fallecen en el plazo de cinco años desde su diagnóstico inicial,” dijo el Dr. Thomas Powles, investigador principal del estudio KEYNOTE-426 y director del Barts Cancer Centre. “Es alentador que ahora podamos ofrecer a los pacientes en Europa la combinación de pembrolizumab con axitinib como opción de tratamiento de primera línea.”
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo KEYNOTE-426, que demostró que dicha combinación redujo el riesgo de muerte un 47%
Con esta aprobación se podrá comercializar esta combinación en la Unión Europa, Islandia, Lichtenstein y Noruega. “La aprobación europea de la combinación de pembrolizumab con axitinib para el tratamiento del CCR avanzado supone un hito importante en nuestros esfuerzos para los pacientes con esta agresiva enfermedad,” dijo el Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente, investigación clínica, de MSD Research Laboratories. “Ofrecer una opción de tratamiento adicional en el contexto de primera línea es especialmente importante en pacientes con CCR avanzado. Subraya nuestro compromiso por desarrollar pembrolizumab en áreas de necesidades no cubiertas.”
KEYNOTE -426 mostró que la combinación de pembrolizumab con axitinib mejoró la supervivencia global reduciendo el riesgo de muerte un 47%. Se observaron 59 acontecimientos (14%) frente a 97 acontecimientos (23%) en pacientes que recibieron sunitinib. La mediana de SG no se alcanzó con ningún régimen de tratamiento. La combinación de pembrolizumab con axitinib también mostró mejora de la SLP. Con una reducción del riesgo de progresión o muerte del 31% en comparación con sunitinib.
Ofrecer una opción de tratamiento adicional en el contexto de primera línea es especialmente importante en pacientes con CCR avanzado
Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, hipertensión, cansancio, hipotiroidismo y disminución del apetito. También síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, náuseas, elevación de ALT, elevación de AST, disfonía, tos y estreñimiento. Las incidencias de reacciones adversas de grados 3-5 fueron del 76% con esta y del 71% con sunitinib.
