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Biosim ha presentado en el Senado la Guía de Medicamentos Biosimilares para Pacientes. Junto a Joaquín Rodrigo, presidente de BioSim, también ha estado la Alianza General de Pacientes y el Foro Español de Pacientes. Rodrigo, ha explicado que la guía es una adaptación al entorno español de las guías europeas.
La aportación de la adaptación está en la colaboración de los pacientes, esencial para el sistema sanitario. Rodrigo ha insistido en la necesidad de apoyar las asociaciones de pacientes “de calidad” porque todos acabaremos siendo pacientes, ha dicho.
La Guía de Medicamentos Biosimilares para Pacientes pretende explicar cómo es el mecanismo de estos fármacos
En cuanto a los medicamentos biosimilares, Rodrigo ha subrayado que la guía pretende explicar cómo es el mecanismo de los fármacos. El objetivo es infundir la confianza en su eficacia en todo el sector, tanto médicos como pacientes,
Además, el presidente de BioSim ha asegurado que estos fármacos aportan “la misma calidad, seguridad y eficacia que los biológicos”. Por otro lado, ha insistido en que reducen significativamente los costes a de las prestaciones farmacéuticas. Desde BioSim se asegura que el ahorro por cada fármaco está situado en una horquilla de el entre un 30% y un 60%.
Guía de Medicamentos Biosimilares para Pacientes
Biológicos va Biosimilares
La Guía de Medicamentos Biosimilares para Pacientes explica, en su primer capítulo la diferencia entre un medicamento biológico y otro biosimilar:
¿Qué son los medicamentos biológicos?
Los medicamentos biológicos son aquellos medicamentos que contienen uno o más principios activos producidos o derivados de una fuente biológica de origen recombinante o extractivo. Incluyen un amplio abanico de productos como vacunas, anticuerpos poli y monoclonales, hemoderivados, alérgenos, terapias celulares, terapias génicas, y proteínas recombinantes, con actividad biológica e indicaciones terapéuticas reconocidas. La composición química de los medicamentos biológicos es muy variada. Puede incluir proteínas, hidratos de carbono, ácidos nucleicos, o combinaciones de estas sustancias, o incluso estar formados por seres vivos completos, como células o tejidos. Los medicamentos biológicos pueden obtenerse de múltiples fuentes naturales: humanos, animales o microorganismos.
Los medicamentos biotecnológicos son medicamentos de origen biológico. Tienen la particularidad de que se obtienen a partir de líneas celulares modificadas genéticamente mediante técnicas de ingeniería genética. Muchos de los medicamentos biológicos que tradicionalmente se obtenían de fuentes biológicas sin modificar, ahora son de origen biotecnológico, como por ejemplo la insulina, la hormona del crecimiento o las eritropoyetinas, entre otros.
¿Qué son los medicamentos biosimilares?
Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un producto biológico original o producto de referencia, cuya exclusividad en el mercado ha expirado, y frente al cual demuestra biosimilitud. Esta demostración se realiza a través de un exhaustivo ejercicio de comparabilidad que concluye que las pequeñas diferencias fisicoquímicas y biológicas que existen no afectan a la eficacia y seguridad, lo que en última instancia permite su autorización como biosimilar. Es importante reseñar que el término biosimilar tiene un carácter regulatorio y se utiliza en la Unión Europea (UE) para evidenciar la comparabilidad entre el biológico de referencia y el biosimilar.
Tras superar satisfactoriamente los ensayos clínicos en la indicación o indicaciones más sensibles, se extrapolan al biosimilar aquellas otras indicaciones del medicamento original que los evaluadores consideran oportuno a la vista de los resultados del ejercicio de comparabilidad entre original y biosimilar.
