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Lilly ha anunciado los resultados a 52 semanas del ensayo clínico en fase 3b/4 SPIRIT-Head-to-Head (H2H) de ixekizumab (Taltz) frente a adalimumab (Humira) en pacientes con artritis psoriásica activa (APs) sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb). Los resultados se han presentado en el congreso anual del Colegio Americano de Reumatología / Asociación de Profesionales de Reumatología (ACR/ARP), en Atlanta.
Lilly ha anunciado los resultados a 52 semanas de SPIRIT-head-to-Head de ixekizumab frente a adalimumab
Igualmente, Ixekizumab ha logrado el objetivo primario y los principales objetivos secundarios del estudio. A las 24 semanas, los pacientes tratados con ixekizumab lograron simultáneamente una reducción de al menos un 50% en la actividad de la enfermedad, según el criterio de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (Respuesta ACR50). Además un aclaramiento total de la piel medido por el Índice de Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI100). A las 52 semanas, el 39% de los pacientes tratados con ixekizumab habían tenido una mejora simultánea de la piel y las articulaciones (PASI 100 y ACR50). En cambio, solo el 26% de los pacientes tratados con adalimumab tuvo una mejora simultánea en la piel y las articulaciones
“Actualmente los datos comparativos sobre la seguridad y eficacia de las terapias biológicas utilizadas para la artritis psoriásica son limitados“, ha señalado el Prof. Josef Smolen, de la Universidad de Medicina de Viena, Austria, autor principal del abstract. “Los resultados a 24 semanas del ensayo clínico SPIRIT-H2H han demostrado que ixekizumab, en comparación con el adalimumab, proporciona una eficacia superior según el objetivo de valoración predeterminado de mejora simultánea de los síntomas articulares y la piel. Ixekizumab obtuvo una eficacia similar en los síntomas articulares, con una mayor eficacia en la piel. Los datos a 52 semanas demuestran que los resultados fueron consistentes a lo largo del ensayo clínico, independientemente del uso concomitante de metotrexato. Los médicos ahora pueden tener en cuenta estos resultados a la hora de tomar decisiones sobre el tratamiento de sus pacientes con artritis psoriásica activa “.
Prof. Smolen “Los datos comparativos sobre la seguridad y eficacia de las terapias biológicas que se utilizan para la artritis psoriásica son limitados”
566 pacientes con APs activa fueron reclutados en el estudio SPIRIT-H2H para evaluar la eficacia y seguridad de ixekizumab en comparación con adalimumab. Estas personas fueron asignados al azar para recibir la dosis aprobada para APs. Por esto mismo, los pacientes con APs que también cumplieron con los criterios del estudio para la psoriasis en placas de moderada a grave recibieron ixekizumab o adalimumab con la dosis aprobada para la psoriasis. De los pacientes incluidos en el ensayo, el 87% fueron tratados con ixekizumab y el 84% con adalimumab, y participaron en el estudio durante las 52 semanas.
Sin embargo, Ixekizumab obtuvo unos resultados similares o superiores en comparación a adalimumab tras 52 semanas de tratamiento en otros objetivos secundarios, entre ellos: ACR50: el 50% de los pacientes tratados con ixekizumab y el 50% de los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron ACR50 a las 52 semanas; ACR70: el 35% de los pacientes tratados con ixekizumab y el 34% de los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron el ACR70 a las 52 semanas; PASI 100: el 64% de los pacientes tratados con ixekizumab y 41% de los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron PASI 100 a las 52 semanas.
“En realidad, Ixekizumab es el primer y único antagonista de IL-17A que ha demostrado superioridad frente a adalimumab en un ensayo clínico comparativo en artritis psoriásica. Los resultados del estudio SPIRIT-H2H a 52 semanas han demostrado que ixekizumab mantiene una eficacia sostenida en los síntomas articulares y la piel tras un año de tratamiento“, ha destacado el Dr. Lotus Mallbris, vicepresidente de Desarrollo en Inmunología de Lilly. En este sentido, el Dr. Mallbris añadió “como tratamiento de primera línea para pacientes con artritis psoriásica activa“.
Ixekizumab obtuvo unos resultados similares o superiores en comparación a adalimumab tras 52 semanas de tratamiento en otros objetivos secundarios
De hecho, en el ensayo clínico SPIRIT-H2H se utilizó la dosis aprobada para ixekizumab y adalimumab. Además, se permitió la administración concomitante de fármacos sintéticos convencionales antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Una mayor proporción de pacientes lograron una respuesta simultánea ACR50 y PASI 100 con ixekizumab que con adalimumab, independientemente del uso concomitante de metotrexato.
Más bien, en SPIRIT-H2H, el perfil de seguridad de ixekizumab es consistente con los resultados observados previamente. Es más, las reacciones adversas más comunes incluyeron infecciones 42.0% con ixekizumab y 39.2% con adalimumab reacciones en el lugar de la inyección, 10.6% con ixekizumab y 3.5% con adalimumab reacciones alérgicas / de hipersensibilidad, 3.9% con ixekizumab y 4.6% con adalimumab citopenias, 3.2% con ixekizumab y 4.2% con adalimumab y accidentes cerebrovasculares, 1.8% con ixekizumab y 2.5% con adalimumab.no obstante, la mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. De hecho, se observaron reacciones adversas graves en un 4.2% con ixekizumab y 12.4% con adalimumab. Es más, las interrupciones del tratamiento debido a reacciones adversas son del 4.2% con ixekizumab y 7.4% con adalimumab
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