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El Clínico de Madrid es el primer hospital español, segundo del mundo, que participa en un gran ensayo clínico multicéntrico sobre el coronavirus denominado Solidaridad. Promovido por la OMS, participan miles de pacientes de distintos países para evaluar la eficacia de tratamientos en pacientes hospitalizados positivos por Covid-19. El Clínico aporta al estudio los primeros pacientes a los que se añadirán muchos otros procedentes de los diez centros sanitarios españoles.
Actualmente, a pesar de los múltiples esfuerzos realizados desde que comenzó esta pandemia, no hay disponibles vacunas ni tratamientos aprobados. Así, el grupo de expertos de la OMS recomendó la evaluación de cuatro opciones de tratamiento en este ensayo aleatorizado internacional. El estudio incluye, solos o en combinación, Remdesevir, Ritonavir, Lopinavir, Interferón y Cloroquina, como adición a la terapia habitual no antiinfecciosa de cada centro sanitario.
El Clínico de Madrid participa, impulsa y coordina el ensayo multicéntrico internacional Solidaridad contra el coronavirus
en un gran ensayo clínico multicéntrico sobre el coronavirus denominado Solidaridad. Promovido por la OMS, participan miles de pacientes de distintos países para evaluar la eficacia de tratamientos en pacientes hospitalizados positivos por Covid-19. El Clínico aporta al estudio los primeros pacientes a
Los pacientes que acepten participar en el ensayo son mayores de 18 años y con Covid-19 positivo confirmado en laboratorio. Así, no reciben previamente ninguno de los medicamentos del estudio y sin contraindicaciones para ellos. Serán aleatorizados entre todos los regímenes de tratamiento disponibles localmente con cinco posibilidades. Puede ser el tratamiento estándar no antiinfeccioso del propio hospital o la adición de alguno de los siguientes:
- Remdesivir, Cloroquina/OH-cloroquina
- Lopinavir más Ritonavir
- Lopinavir más Ritonavir más Interferón
El paciente puede ser retirado del estudio en cualquier momento en el que se considere que no deba permanecer en él por distintas causas. Los resultados serán examinados por un comité mundial de vigilancia y seguridad de datos independiente.
Ningún medicamento tiene evidencia de un valor comprobado por el momento frente a esta indicación. El objetivo es descubrir si alguno de estos tratamientos ralentiza la progresión o mejora la supervivencia.
El objetivo del ensayo Solidaridad es descubrir que tratamiento ralentiza la progresión o mejora la supervivencia
El ensayo clínico Solidaridad cuenta con la autorización de la AEMPS y el apoyo de la Consejería de Sanidad de Madrid.
Apoyo de la plataforma de investigación clínica en red SCReN
Es ensayo se desarrolla a través de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos, que lo impulsa y coordina en España. Lo hace a través de la plataforma de apoyo a la investigación clínica red SCReN, cuya unidad de coordinación nacional está en el Hospital Clínico. Esta red aprovecha las fortalezas del trabajo coordinado en red y que dispone de financiación del Instituto de Salud Carlos III.
Una de las principales características del ensayo Solidaridad contra el coronavirus es su carácter controlado y aleatorizado para conseguir generar evidencias científicas. Destaca también el enorme tamaño muestral esperado, con miles de pacientes de muy diferentes centros sanitarios de muchos países.
Esta última característica permitirá superar determinadas limitaciones metodológicas, así como el diseño adaptativo. Así, se posibilita la evolución del diseño del ensayo según se vaya obteniendo información. Incluso permite incluir nuevas opciones en la evaluación, permitiendo siempre las mejores opciones y adaptarse a la situación de cada centro en cada momento.
