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El Hospital Puerta de Hierro Majadahonda promueve un ensayo clínico controlado, el estudio ConPlas-19. Se trata de estudiar la eficacia y seguridad del plasma procedente de pacientes curados (plasma hiperinmune) en pacientes Covid-19 hospitalizados en fase aguda.
Este estudio está financiado con fondos públicos de investigación del Instituto de Salud Carlos III (ISCII). La investigación se realiza en estrecha colaboración con el Centro Nacional de Microbiología del ISCIII.
Se trata de utilizar el plasma hiperinmune de pacientes curados en pacientes en fase aguda
Se iniciará la inclusión y tratamiento de pacientes de forma inmediata en el Hospital Puerta de Hierro y en otros hospitales de Madrid y Aragón. Posteriormente, se irán incorporando progresivamente más de 20 centros hospitalarios de todo el territorio.
Este estudio es independiente de iniciativas comerciales o llamadas a la donación aparecidas en medios de comunicación y en redes sociales en los últimos días. Los pacientes donantes de plasma hiperinmune, en esta fase de investigación, serán contactados directamente desde los centros sanitarios que participan en el estudio.
El estudio es independiente de iniciativas comerciales o llamadas a la donación aparecidas recientemente
Plasma hiperinmune
El plasma hiperinmune se obtiene mediante la donación de pacientes que han superado la enfermedad Covid-19 y han desarrollado anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2.
La hipótesis del estudio es que los pacientes con Covid-19 en fase aguda que aún no han tenido la oportunidad de desarrollar una respuesta inmune eficaz contra el SARS-CoV-2 se beneficiarán del tratamiento con plasma hiperinmune de otros pacientes que ya han superado la enfermedad y que contiene anticuerpos frente al virus.
Este plasma hiperinmune podría ayudar a eliminar el virus
Este plasma hiperinmune podría ayudar a eliminar el virus, a minimizar el daño que éste causa y a mejorar la evolución clínica. También a la recuperación de los pacientes que lo reciban. El plasma hiperinmune es la única fuente disponible de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 para uso inmediato en estos momentos.
El uso de plasma hiperinmune no es en sí una idea nueva y se ha aplicado en múltiples enfermedades por virus. En particular, se ha utilizado en cuadros graves de carácter epidémico para los que no se dispone de vacunas ni otros tratamientos específicos.
El uso de plasma hiperinmune no es en sí una idea nueva y se ha aplicado en múltiples enfermedades por virus
El estudio ConPlas-19 da respuesta inmediata a la necesidad de evaluar el uso de plasma hiperinmune mediante un estudio controlado y riguroso que permitirá analizar con alto nivel de evidencia la eficacia y la seguridad del tratamiento, incluyendo la identificación del momento de la enfermedad en el que el plasma es útil, el riesgo de daño pulmonar mediado por anticuerpos y respuesta inmune, así como evaluar el impacto de esta terapia sobre la evolución de carga viral y la seroconversión (desarrollo de anticuerpos neutralizantes) de los pacientes.
Sobre el diseño del estudio
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, en el que se incluirán 278 pacientes hospitalizados por Covid-19 en fase temprana. Todos los pacientes participantes recibirán el tratamiento estándar previsto según los protocolos actuales de tratamiento de la enfermedad por el coronavirus.
Ha comenzad en Madrid y Aragón e irá incorporando más de 20 centros hospitalarios de todo el territorio nacional
Por un lado, el paciente será podrá recibir el tratamiento adicional con una dosis única de transfusión de plasma hiperinmune además del tratamiento estándar. Por otro lado, podrá seguir el tratamiento estándar sin transfusión de plasma hiperinmune. Así, cada paciente tendrá un 50% de posibilidades de recibir tratamiento adicional con plasma. A todos los participantes se les hará un seguimiento de su evolución durante un mes.
Este diseño permitirá establecer datos fiables de eficacia y seguridad y de las condiciones de uso avaladas por resultados del plasma hiperinmune. También podrá promover su diseminación e implementación de forma muy rápida en protocolos terapéuticos en los hospitales nacionales y a nivel internacional.
El equipo del ensayo clínico está coordinado, como investigadores principales del proyecto, por la Dra. Cristina Avendaño Solà, jefa de Farmacología Clínica, y el Dr. Rafael F. Duarte Palomino, jefe de Hematología. También participa el Dr. Antonio Ramos, responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Servicio de Medicina Interna y coordinador del WP#1 de Manejo Clínico de los Pacientes Covid-19; y el Dr. José Luis Bueno Cabrera, responsable del Servicio de Transfusión y Hemoterapia No Transfusional y coordinador del WP#2 de Plasma Inmune de Convalecientes Covid-19, con la red SCReN como plataforma de apoyo a la investigación clínica y ensayos.
