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Novartis va a realizar un ensayo clínico de Fase III con aproximadamente 440 pacientes para evaluar el uso de hidroxicloroquina para pacientes hospitalizados por Covid-19. El suministro de medicamentos para ensayos clínicos será proporcionado por Sandoz, la división de genéricos y biosimilares de Novartis.
El extenso ensayo patrocinado por Novartis se llevará a cabo en más doce centros en los Estados Unidos. Está previsto que el reclutamiento para este estudio comience en las próximas semanas y se compromete a informar los resultados lo antes posible. Novartis quiere favorecer el acceso amplio a ensayos con hidroxicloroquina lo más rápido posible en estas circunstancias extraordinarias. Así, pondrá a disposición cualquier propiedad intelectual bajo su control que se relacione con el uso de hidroxicloroquina para tratar o prevenir el Covid-19, a través de licencias voluntarias no exclusivas, exenciones apropiadas o mecanismos similares.
El ensayo con hidroxicloriquina en pacientes hospitalizados se ha diseñado tras la evidencia preclínica y clínica temprana
“Reconocemos la importancia de responder a las dudas científicas acerca del posible beneficio de la hidroxicloroquina para los pacientes con COVID-19“, ha afirmado John Tsai, director de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de Novartis. “Nos hemos movilizado rápidamente para abordar esta cuestión en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo“.
A medida que el nuevo virus continúa propagándose, los profesionales sanitarios y los pacientes necesitan contar con nuevas opciones de tratamiento. En algunos casos, los médicos están evaluando medicamentos que han sido aprobados para otras enfermedades, esperando que también funcionen contra el Covid-19.
Los pacientes en el ensayo serán aleatorizados en tres grupos. El primer grupo o brazo recibirá hidroxicloroquina. El segundo grupo recibirá hidroxicloroquina en combinación con azitromicina, que consiste en una terapia con antibióticos. El tercer grupo recibirá placebo. Los pacientes en todos los grupos de tratamiento recibirán, además, el estándar de tratamiento para Covid-19. Los investigadores de la compañía aceleraron el trabajo de meses en unas pocas semanas para diseñar este importante ensayo clínico con el fin de responder rápidamente a la necesidad de tratamientos para la enfermedad del Covid-19.
El ensayo complementa el compromiso de Novartis que ha donado hasta 130 millones de comprimidos de hidroxicloroquina
El ensayo clínico complementa el compromiso de Novartis, a través de Sandoz, de donar hasta 130 millones de comprimidos de hidroxicloroquina. Se trata de facilitar iniciativas de investigación clínica a nivel mundial si se demuestra que el medicamento es beneficioso para el tratamiento del Covid-19. Sandoz ya ha donado 30 millones de comprimidos en Estados Unidos y está realizando envíos a otros países.
“Estamos donando comprimidos de hidroxicloroquina para pacientes con Covid-19 para su uso en este y otros ensayos clínicos con la esperanza de que los investigadores y los profesionales sanitarios puedan determinar de forma rápida y con evidencia científica si la hidroxicloroquina puede ayudar a pacientes de todo el mundo a combatir esta enfermedad“, ha afirmado Richard Saynor, CEO de Sandoz.
Novartis ha formado un equipo de investigación clínica para proporcionar un acceso rápido a las solicitudes aprobadas. Así es más fácil prestar apoyo a la evaluación clínica de sus medicamentos y readaptarlos para abordar las necesidades de los pacientes con infecciones Covid-19. Además de la hidroxicloroquina, Novartis tiene previsto patrocinar o copatrocinar ensayos clínicos para estudiar ruxolitinib y canakinumab en pacientes hospitalizados con infecciones por Covid-19. Se han otorgado solicitudes de ensayos iniciados por investigadores para estudios clínicos relacionados con Covid-19 de ruxolitinib, canakinumab, mesilato de imatinib, secukinumab, hidroxicloroquina y valsartan.
