..Cristina Cebrián.
Cada 20 de mayo se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico y, en esta ocasión, la celebración se ha visto envuelta por la pandemia de Covid-19. A pesar de la falta de medios, del retraso en los plazos para comenzar nuevos ensayos clínicos y todas las trabas que ha supuesto esta pandemia, los investigadores clínicos se muestran optimistas.
“La epidemia de Covid-19 ha reducido las posibilidades de recibir dinero en investigación. Sin embargo, va a ofrecer muchísimas mas oportunidades para investigar. Algo que el verano pasado no podría prever”, comenta la Dra. Mercé Boada, fundadora y directora médica de la Fundación ACE. La neuróloga participó en el encuentro digital La investigación biomédica en la era post Covid-19, organizado por Roche Farma y Europa Press.
Dra. Boada: “El Covid-19 ha sido el gran tractor para que las cosas cambien el mundo de la medicina y la investigación clínica”
Aunque la crisis sanitaria que vivimos ha ralentizado, e incluso paralizado, muchos ensayos clínicos en España, la Dra. Boada considera que se debe rentabilizar de manera positiva este periodo de pandemia. “Ha sido sido el gran tractor para que las cosas cambien el mundo de la medicina”, asegura. En concreto, para la enfermedad de Alzheimer, campo al que se dedica la Dra. Boada, el Covid-19 no va a provocar muchos desajustes en su investigación ya que esta patología tiene un alto impacto social, “por lo que va a seguir siendo prioritaria a la hora de investigar. Me va a ofrecer la posibilidad de introducir nueva tecnología”, asegura la investigadora.
Desde el ámbito de las enfermedades infecciosas también hay un halo de optimismo en cuanto a la búsqueda de una vacuna contra el Covid-19. El investigador e infectólogo en el Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, el Dr. José Antonio Pérez, se muestra optimista a la hora de desarrollar una vacuna “porque el grado de respuesta es sorprendentemente buena”.
Dr. Pérez: “Los plazos para lograr una vacuna van a ser muchos mas cortos de lo habitual. Sin vacuna esta infección va a ser muy difícil de manejar”
Aún así, insiste en que la investigación clínica “es un campo de minas” porque pueden aparecer efectos adversos graves que “echen por tierra” todo el trabajo realizado durante años. Lo positivo es que “los plazos para lograr una vacuna van a ser muchos mas cortos de lo habitual. Sin vacuna esta infección va a ser muy difícil de manejar y tenerla a principios del año que viene será un hito importante”, comenta el investigador.
Un antes y un después del Covid-19
La realización de ensayos clínicos supone una gran inversión tanto de tiempo como de dinero y esfuerzos. Se trata de procesos largos y arriesgados que no siempre salen bien. De hecho, tan solo una de cada 10.000 moléculas que se estudian llega a convertirse finalmente en un tratamiento efectivo. Por ello, en este contexto de pandemia, “hay que establecer una logística y una intensa comunicación con los patrocinadores. Tenemos que saber cómo continuar nuestras investigaciones, a pesar del Covid-19”, detalla la Dra. Boada.
El infectólogo analiza el enfrentamiento que ha supuesto el abordaje de esta epidemia entre una medicina “más paternalista” y otra más científica
Otro aspecto positivo es que ahora se está poniendo en valor la investigación clínica. Según el Dr. Pérez, “nos enfrentamos a a un virus nuevo y sin medicamentos desarrollados para combatir la infección. Se han puesto muy en valor los ensayos clínicos sobre el manejo medico de los pacientes, pero en una situación de estrés brutal”.
En este sentido, el infectólogo analiza el enfrentamiento que ha supuesto el abordaje de esta epidemia entre una medicina “más paternalista” y otra más científica. La primera visión se ha basado en dar a los pacientes algún tratamiento que ya existía para otras patologías. Mientras que la visión más científica se ha centrado en establecer protocolos de actuación sobre esas actuaciones terapéuticas e incluirlas en ensayos clínicos.
Los investigadores clínicos que se dedican a otras patologías verían con muy buenos ojos que se mantuviese en el tiempo el plazo máximo de 15 días de evaluación de los CEIm
Dada esta doble vertiente, “tenemos mucha información sobre Covid-19 pero con poca calidad. Por lo que seguimos con muchas dudas desde hace tres meses. Esto ha tensionado mucho la investigación clínica, para intentar protocolizar tratamientos en una situación de crisis total”, añade el Dr. Pérez.
Entre la ética y la burocracia
A la hora de poner en marcha un ensayo clínico también entran en juego los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Estos evalúan y regulan los proyectos que se presentan para pasar a la fase de ensayo clínico. Debido a la crisis del Covid-19 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) decidió acelerar este proceso y concedió un plazo de máximo de 15 días para que los CEIm evalúen los proyectos de investigación sobre Covid-19.
Ante esta situación, los investigadores clínicos que se dedican a estudiar otras patologías verían con muy buenos ojos que esa medida se mantuviese en el tiempo y para todas las áreas investigadoras. “Sería estupendo, pero al final es una cuestión de recursos. Acortar procesos implica trabajar más y la burocracia es asfixiante. Te puede llevar un año el proceso de inicio, pero sin ensayos clínicos de calidad la medicina no avanza ”, comenta el Dr. Pérez.
Dra. Boada: “Debemos poner toda la buena praxis medica para continuar estos ensayos clínicos. El Covid-19 no debe frenarnos”
Para la Dra. Boada, el problema ético que se plantea en este escenario es mantener los ensayos clínicos. “Debemos poner toda la buena praxis medica para continuar estos ensayos clínicos. Si no es así, perderemos años de investigación y posibilidades de encontrar fármacos. El Covid-19 no debe frenarnos”, concluye la investigadora en enfermedades neurodegenerativas.
En definitiva, los investigadores clínicos coinciden en que habrá un antes y un después del Covid-19 para agilizar los procesos en ensayos clínicos. Por ejemplo, los comités de ética han entendido que es necesario establecer el consentimiento informado verbal de los pacientes para agilizar el proceso. También se están empezando a realizar visitas telemáticas con pacientes y se está trabajando mucho más en el big data.
