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The Lancet publica resultados positivos de una vacuna segura que induce una rápida respuesta inmune

Vacuna segura

..Redacción.
La primera vacuna contra el Covid-19 que ha llegado a la fase 1 del ensayo clínico es segura. Además, según ha publicado The Lancet, es bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2 en los humanos. El ensayo abierto en 108 adultos sanos demuestra resultados prometedores después de 28 días.

Los resultados finales serán evaluados en seis meses. En cualquier caso, se necesitan más ensayos para saber si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.

Estos resultados representan un hito importante. El ensayo demuestra que una sola dosis de la nueva vacuna COVID-19 vectorizada por adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos contra el virus y células T en 14 días, lo que la convierte en una candidata potencial para una mayor investigación, explica el responsable del trabajo, Wei Chen, del Instituto de Biotecnología de Pekín (China).

Los resultados de esta vacuna segura son un hito importante, pero los finales serán evaluados en seis meses

Sin embargo, estos resultados deben ser interpretados con cautela. Los desafíos en el desarrollo de una vacuna Covid-19 no tienen precedentes”, insiste el científico. Explica que “la capacidad de desencadenar estas respuestas inmunológicas no indica necesariamente que la vacuna protegerá a los humanos de la Covid-19. Este resultado muestra una visión prometedora para el desarrollo de las vacunas Covid-19, pero todavía estamos muy lejos de que esta vacuna esté disponible para todos”. Actualmente, hay más de 100 vacunas candidatas para Covid-19 en desarrollo en todo el mundo.

La nueva vacuna Covid-19 vectorizada por Ad5 evaluada en este ensayo es la primera en ser probada en humanos. Utiliza un virus del resfriado común debilitado (adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas pero es incapaz de causar la enfermedad) para entregar material genético que codifica la proteína de punta del SARS-CoV-2 a las células. Estas células producen la proteína de punta y viajan a los ganglios linfáticos, donde el sistema inmunológico crea anticuerpos que reconocen esa proteína de punta y combaten el coronavirus.

En el ensayo se evaluó si la vacuna es segura y su capacidad de generar una respuesta inmunológica de diferentes dosis. Han sido 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad que no estaban infectados por el SARS-CoV-2. Se analizó la sangre de los voluntarios a intervalos regulares después de la vacunación para ver si la vacuna estimulaba ambos brazos del sistema inmunológico. Así, podría generar respuestas tanto de anticuerpos como de células T para defenderse del SARS-CoV-2.

La vacuna candidata es segura y fue bien tolerada en todas las dosis

La vacuna candidata es segura y fue bien tolerada en todas las dosis. De hecho, no se notificaron eventos adversos graves en los 28 días posteriores a la vacunación. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados, con el 83% (30/36) de los que recibieron dosis bajas y medias de la vacuna y el 75% (27/36) en el grupo de dosis altas que reportaron al menos una reacción adversa dentro de los 7 días de la vacunación.

Dos semanas después de la vacunación los niveles de dosis de la vacuna desencadenaron algún nivel de respuesta inmunológica en forma de anticuerpos aglutinantes. Estos pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente lo atacan.

Al cabo de 28 días, la mayoría de los participantes cuadruplicaron los anticuerpos aglutinantes (97% del grupo de dosis baja; 94% del grupo de dosis media, y 100% del grupo de dosis alta. La mitad de los participantes de los grupos de dosis baja y media y tres cuartas partes de los del grupo de dosis alta mostraron anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.

La vacuna Ad5-nCoV también estimuló una rápida respuesta de las células T en la mayoría de los voluntarios

La vacuna Ad5-nCoV también estimuló una rápida respuesta de las células T en la mayoría de los voluntarios. Fue mayor en los que recibieron las dosis más altas y medias de la vacuna, con niveles que alcanzaron su punto máximo a los 14 días de la vacunación. Otros análisis mostraron que 28 días después de la vacunación, la mayoría de los receptores mostraron una respuesta positiva de las células T. También podían tener anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2.

Sin embargo, los autores puntualizan que tanto la respuesta de los anticuerpos como la de las células T podría verse reducida por la elevada inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5. En el estudio, entre el 44 y el 56% de los participantes en el ensayo tenían una elevada inmunidad preexistente al adenovirus tipo5. También tenían una respuesta menos positiva de los anticuerpos y las células T a la vacuna.

Los autores señalan que las principales limitaciones del ensayo son el pequeño tamaño de la muestra. Por otro lado, también es una limitación la duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorio. Se necesitarán más investigaciones antes de que esta vacuna de prueba esté disponible para todos.

Se ha iniciado en Wuhan un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de la fase 2 de la vacuna Ad5-nCoV. Trata de determinar si los resultados pueden reproducirse, y si hay algún evento adverso hasta 6 meses después de la vacunación. Han sido 500 adultos sanos, 250 voluntarios a los que se les administró una dosis media, 125 a los que se les administró una dosis baja y 125 a los que se les administró un placebo como control. Por primera vez, esto incluirá a participantes mayores de 60 años, una importante población objetivo de la vacuna.