..Cristina Cebrián.
Las compañías Pfizer y BioNTech anunciaron este jueves resultados positivos en humanos de su vacuna contra el Covid-19. En concreto, se trata de uno de los ensayos estadounidenses más avanzados, dentro del programa de vacunas de mRNA de las compañías. De los cuatro candidatos a vacuna, dos incluyen un ARNm modificado con nucleósidos (modRNA); uno incluye un ARNm que contiene uridina (uRNA) y el cuarto utiliza ARNm autoamplificador (saRNA). Cada formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP).
Ahora, los resultados preliminares señalan que la vacuna candidata basada en ARN, BNT162b1, que incluye un ARNm modificado con nucleósidos (modRNA), fue bien tolerada y generó una respuesta inmune en su dosis más baja. En concreto, resulta 1,8 veces mayor que la respuesta inmune promedio en pacientes que se recuperaron de Covid-19 y crearon sus propios anticuerpos.
Los resultados preliminares de la vacuna de Pfizer y BioNTech señalan que generó una respuesta inmune en su dosis más baja
Para Kathrin U. Jansen, vicepresidenta y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer, “estos resultados nos alientan, ya que ante la crisis de salud global que estamos viviendo, abordamos el desarrollo de la vacuna con la mayor urgencia”. Desde la compañía alemana BioNTech, su cofundador y CEO, Ugur Sahin, comentó que los datos preliminares “son alentadores”.
Y explicó que “demuestran que la vacuna BNT162b1 es capaz de producir anticuerpos neutralizantes en humanos, en los niveles observados en sueros convalecientes o por encima de ellos. Además, lo hace a niveles de dosis relativamente bajos”. El directivo también comentó que esperan poder ofrecer nuevos datos lo antes posible.
La respuesta inmune no creció en proporción al aumento de la dosis, por lo que los investigadores no continuaron aplicando dosis más altas
El estudio randomizado de esta vacuna se encuentra ahora en fase 1/2. En la primera parte del ensayo se incluyó a 45 pacientes sanos de entre 18 y 55 años. Tras la inyección de la vacuna, distribuida en varias dosis de 10, 30 y 100 miligramos, siete días después, algunas personas manifestaron dolor en el lugar de la inyección, fiebre y sueño. Sin embargo, no hubo efectos secundarios preocupantes. Por otro lado, la respuesta inmune no creció en proporción al aumento de la dosis, por lo que los investigadores no continuaron aplicando dosis más altas.
100 millones de dosis a finales de 2020
Ahora, ambas compañías utilizaran los datos obtenidos, junto a información preclínica y clínica, para determinar los niveles de dosis adecuados y seleccionar los candidatos a vacuna. Su objetivo es avanzar hacia un gran ensayo global de seguridad y eficacia de fase 2/3. Según las compañías, este ensayo podría incluir hasta 30.000 participantes sanos y esperan poder iniciarlo a finales de este mes, cuando reciban la aprobación regulatoria.
Por último, si los resultados tienen éxito y la vacuna recibe la aprobación, las compañías esperan poder fabricar más de cien millones de dosis para finales de 2020. Así como generar más de 1,2 billones de dosis a finales de 2021.
