..Gema Maldonado.
Una respuesta inmune “robusta” y “fuerte” frente al SARS-CoV-2 en 45 personas y con efectos secundarios de “leves y moderados”, en general, son los principales resultados preliminares del ensayo en fase 1 de la vacuna frente al Covid-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés). New England Journal of Medicine publicaba este martes la investigación, mientras Moderna anunciaba el inicio del ensayo de fase 3, el último, el próximo 27 de julio con 30.000 voluntarios que recibirán la vacuna.
Los resultados de fase 1 indican una respuesta inmune “robusta” y “fuerte” frente al SARS-CoV-2 en 45 personas, con efectos secundarios de “leves y moderados”
El ensayo se ha llevado llevado a cabo con 45 adultos de entre 18 y 55 años que recibieron la primera dosis de la vacuna denominada ARNm-1273 entre el 16 de marzo y el 14 de abril. Se hicieron tres grupos con 15 participantes cada uno, a los que se les administró una dosis de 25, 100 o 250 microgramos. A los 28 días de la primera dosis, se inyectó una segunda en las mismas cantidades.
Según los autores de la investigación, cuya primera firmante es Lisa A. Jackson, tras la primera vacunación hubo respuesta inmune en todos los participantes y fue más alta a mayor dosis inyectada. Tras la segunda ronda, los valores de anticuerpos frente al virus crecieron de manera considerable. El estudio comparó estos resultados con el nivel de anticuerpos de un grupo de 41 pacientes convalecientes de Covid-19 y, según indican, tras la segunda dosis inyectada, los niveles de anticuerpos de los participantes en el ensayo eran mayores que los de la mayoría del grupo de control.
Tras la segunda dosis, los niveles de anticuerpos de los participantes eran mayores que los de la mayoría de un grupo de pacientes convalecientes de Covid-19
La respuesta de inmunidad celular también se evaluó. En los voluntarios que recibieron dosis de 25 y 100 microgramos. De las tres dosis evaluadas, la dosis de 100 microgramos provocó respuestas de células T CD4 sesgadas en Th1, junto con un perfil de reactogenicidad más favorable que el de la dosis más alta.
En cuanto a la duración de la respuesta inmune, los investigadores señalan que aún no han podido evaluarla, ya que el artículo incluyo el seguimiento de los pacientes hasta el día 57 después de recibir la primera dosis. Está previsto que se siga su evolución durante un año, con el fin de “caracterizar las respuestas inmunológicas humorales y celulares”.
Efectos adversos
A finales de junio se publicaron los efectos adversos que la vacuna había generado en uno de los voluntarios. Presentó fiebre alta y se desmayó. En la investigación, los autores señalan que más de la mitad de los participantes tuvieron reacciones como fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección.
Más de la mitad de los participantes tuvieron reacciones como fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección
Todas estas reacciones locales resultaron en casi todos los casos “leves o moderadas”. Pero también se registraron efectos adversos sistémicos, sobre todo tras la segunda vacunación y, particularmente, con la dosis más alta. Tres de los participantes del grupo de 250 miligramos “informaron uno o más eventos adversos graves”.
De los 45 voluntarios, tres no recibieron la segunda dosis. En uno de los casos, la urticaria en ambas piernas, aparecida a los cinco días de recibir una dosis de 25 miligramos, fue la razón. En los otros dos, la sospecha de estar infectados por el nuevo coronavirus les llevó a estar en aislamiento y perderse la segunda dosis. Finalmente las pruebas resultaron negativas.
Los “hallazgos de seguridad e inmunogenicidad” de la fase 1 “respaldan el avance de la vacuna a ensayos clínicos en etapas posteriores”
Los investigadores considera que los “hallazgos de seguridad e inmunogenicidad” de la fase 1 “respaldan el avance de la vacuna a ensayos clínicos en etapas posteriores”. La compañía está realizado un ensayo de fase 2 en 600 adultos en los que se evalúan dosis de 50 y 100 microgramos. A este estudio, se añadirá la fase final de la investigación con el ensayo de fase 3, que inicia el reclutamiento de voluntarios el próximo 27 de julio. Serán uno 30.000 participantes que recibirán dosis de 100 microgramos.
El ensayo de fase 3 de la vacuna de Moderna comienza el próximo 27 de julio. Tendrá uno 30.000 participantes que recibirán dosis de 100 microgramos
En un comunicado emitido este martes por Moderna, aseguran que “la compañía está encaminada a poder entregar aproximadamente 500 millones de dosis al año y posiblemente hasta mil millones de dosis al año empezando en 2021”. Una cifra que, según diferentes virólogos consultados por iSanidad, resultaría muy difícil de alcanzar. El pasado nueve de julio la farmacéutica anunció una colaboración con ROVI para la fabricación comercial a gran escala de la vacuna. Será en las instalaciones de ROVI en Madrid, donde se llevarán a cabo tareas de llenado y acabado de viales de la vacuna.
