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El Hospital Universitario Marqués de Valdecilla contaba ya a primera hora de esta mañana con 150 voluntarios para el ensayo clínico de la vacuna contra el Covid-19 en el que participará junto a los hospitales madrileños de La Paz y Princesa de Madrid.
El Valdecilla contaba ya a primera hora de esta mañana con 150 voluntarios para el ensayo clínico de la vacuna contra el Covid-19
El hospital realizará el ensayo con 40 voluntarios sanos de dos tramos de edad, 18-55 años o mayores de 65 que no hayan estado infectados. De hecho, a las ocho de la mañana ya se habían apuntado 150 voluntarios y se espera superar los 200 al final de la mañana.
Valdecilla hará ahora una selección entre los voluntarios que cumplan los criterios. El ensayo se realizará en la Unidad de Ensayos Clínicos, de acuerdo con el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos a nivel nacional. El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta inmunológica a diferentes dosis de la vacuna, así como su seguridad. También se valorará la duración de la respuesta inmune a los cuatro y los seis meses.
En concreto, se trata de ‘Ad26.COV2-S’, de la compañía Janssen. Según explicó el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en este ensayo de fase 2a se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.
El hospital realizará el ensayo con 40 voluntarios sanos de dos tramos de edad, 18-55 años o mayores de 65 que no hayan estado infectados.
En total, participarán 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y también mayores de 65. Se esperan resultados en los próximos meses. “Vamos a ir viendo en los próximos meses cómo esto evoluciona. No puedo aventurar nada, esto tiene su tiempo. Hay que hacerlo lo más rápidamente posible pero con seguridad. Estamos hablando de algunos meses“, ha agregado.
Los estudios se realizarán en el Hospital La Paz, el Hospital La Princesa de Madrid y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander. “Todos ellos cuentan con una amplísima experiencia de investigación clínica en vacunas“, ha resaltado Illa. Además, ha añadido que la selección del centro y reclutamiento de pacientes corre a cargo de la compañía promotora del ensayo, Janssen.
Esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de ‘spike’, también llamada proteína espiga en español).
Esta vacuna está basada en una tecnología sólidamente documentada uy en un adenovirus recombinante no replicativo
El ministro ha puntualizado, que participar en el estudio de esta vacuna no da a España ninguna ventaja en el reparto a nivel europeo. “Pero es un orgullo para nuestro país poder participar, genera conocimiento y reconocimiento a la calidad de nuestra investigación y a nuestro SNS“, ha puntualizado.
En la fase 2, además de España, participarán Alemania y Bélgica. En total, participarán 590 personas. La fase 1 el ensayo se localizó en Estados Unidos y Bélgica, con 1.045 adultos sanos, con “resultados satisfactorios“. Según Illa, el reclutamiento comenzará “de forma inmediata, si no hoy mismo la semana que viene“.
El ministro ha recordado que, una vez se llega a un ensayo de fase2, “eso quiere decir que la vacuna ya tiene una eficacia amplia. Esto significa que la vacuna tiene criterios de seguridad que hacen posible administrarla“.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben implementar todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización: en el caso de España, la EMA y la AEMPS.
Illa ha reivindicado que toda la comunidad científica está realizando “un esfuerzo ingente y sin precedentes para hallar una vacuna eficaz y segura contra el Covid-19“. En este sentido, ha avanzado que las primeras dosis de la vacuna de AstraZeneca podrían llegar a finales de diciembre “si todo va bien y habiéndose garantizado su seguridad“, dentro del reparto de la Unión Europea.
