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El 14 de septiembre el Hospital de Valdecilla comenzará a vacunar a voluntarios de una vacuna contra el Covid-19. Es el primer ensayo clínico en humanos en España de una vacuna contra el Covid-19. De hecho, espera tener los primeros resultados e un plazo de seis meses.
El Hospital de Valdecilla empezará a probar la vacuna contra el Covid-19 en voluntarios el próximo 14 de septiembre
Así lo ha afirmado el director de gestión de la Fundación Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla, Galo Peralta. El director se ha congratulado de la respuesta masiva que ha habido a la hora de participar en este ensayo clínico de los laboratorios Jassen. En total, se han registrado 250 solicitudes, de las que únicamente quedarán 40, que es el número de pacientes que se les ha adjudicado. “Hemos cumplido con creces las expectativas“, se ha felicitado.
Según Peralta, el “reclutamiento” de voluntarios empezó el pasado 1 de septiembre. Es cuandio empiezan las visitas físicas de cada uno de los candidatos. “En estas visitas se les explica las características del ensayo, los compromisos, los riesgos. Se hace un interrogatorio a los voluntarios y una exploración física y una serie de estudios analíticos para ver si cumplen los requisitos“.
Se calcula, ha continuado Peralta, que “probablemente” se necesitarán “al menos 80 candidatos para llegar a los 40″ voluntarios que finalmente llevarán a cabo el ensayo clínico. “Hay que entender que, hay mucha gente que, o no cumple los requisitos, ya que puede tener alguna enfermedad menor, o puede tener alguna alteración analítica, o puede haber pasado el covid. Todos éstos tienen que quedar excluidos, de forma que al final quedarán 40, que empiezan la vacunación el día 14 de septiembre“.
Galo Peralta: “Se necesitarán al menos 80 candidatos para llegar a los 40 voluntarios definitivos”
Todas las vacunaciones se harán en un periodo corto de tiempo, aproximadamente en una semana. A partir de ahí, de la primera dosis de vacunación, se realizará un seguimiento. Peralta ha explicado que habrá diez grupos distintos de vacunación. “Se van a testar diversos perfiles de posología, diferentes dosis, en diferentes esquemas de tiempo, una, dos, tres dosis, incluso un grupo de placebo“.
El seguimiento, ha afirmado, es muy variable según los grupos. Las listas se espaciarán entre un mes, mes y medio, y los primeros resultados, “que serán los que indican si los enfermos están respondiendo desde el punto de vista de la respuesta inmune a la vacuna, eso se ve analíticamente, probablemente estén en 6 meses, aunque el seguimiento a los pacientes tiene que ser más largo para comprobar la seguridad“.
El ensayo clínico que llevará a cabo el Hospital de Valdecilla, en que el participan también La Paz y la Princesa, el ‘Ad26.COV2-S’, de Janssen. En este ensayo de fase 2a se estudia cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.
En los tres hospitales participan un total de 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y también mayores de 65. Esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de ‘spike’, también llamada proteína espiga en español).
El ensayo clínico que llevará a cabo el Hospital de Valdecilla, en que el participan también La Paz y la Princesa, el ‘Ad26.COV2-S’, de Janssen
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización: en el caso de España, la EMA y la Aemps.
