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Dr. Amós García Rojas: “La paralización del ensayo clínico significa que las vacunas son tremendamente seguras”

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..Juan Pablo Ramírez.
La pausa en el ensayo clínico de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca ha generado cierta polémica estos días. Esta decisión pone de manifiesto la seguridad de las vacunas. El presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), el Dr. Amós García Rojas, destaca en esta entrevista con iSanidad que “la paralización del ensayo clínico significa que las vacunas son tremendamente seguras”.

Ya en la primera ola, se decía que la segunda sería peor que la primera, como ocurrió con  la gripe española. Hay un gran número de contagios pero menos muertes, ¿qué valoración le merece?
Los epidemiólogos no pensábamos que la segunda onda tenía que ser peor que la primera. Estamos en un contexto completamente diferente al de la gripe española. Nuestro medio ya conoce más al SARS-CoV-2, está más preparado y creemos que será más llevadera, aunque con todas las complicaciones de una onda pandémica. Esto se ha cumplido pero con una diferencia. Francamente pensábamos que esta oleada aparecería en otoño-invierno porque el comportamiento de la familia de coronavirus suelen caracterizarse por no actuar bien en temperaturas elevadas, lo mismo ocurre con los patógenos respiratorios.

El problema es que va a retrasar la disponibilidad del producto, siempre y cuando ese efecto adverso no se haya asociado con la vacuna

Pero este es el poderío del SARS-CoV-2. Con temperaturas de casi 40 nos está generando esta situación. La situación es preocupante. No podemos decir que el peso de la primera onda sea similar al de esta segunda, fundamentalmente porque hay un menor número de hospitalizaciones, de complicaciones, de fallecimientos, pero, cuidado, el hecho de que tengamos muchos casos significa que se puede transmitir a las personas vulnerables y aumentar otra vez estos indicadores. Hay que cortar esta situación lo antes que se pueda.

¿Qué diferencias hay entre estas dos ondas?
Se están haciendo más PCR y se están haciendo en ámbitos diferentes a los de la primera onda. La capacidad de hacer pruebas entonces era más limitada. Se hacían solo en el ámbito hospitalario. Los resultados eran de casos más graves. Se están haciendo fuera del ámbito hospitalario. Estamos viendo más PCR en atención primaria y el número de casos no revisten la misma gravedad. Estamos diagnosticando demasiados casos y tenemos que ser conscientes de que pueden actuar de difusores hacia las personas vulnerables. La situación no es dramática pero tenemos que vigilarla muy atentamente.

El perfil de casos ha cambiado por completo. Ahora es un individuo entre los 20 y los 49 años. Es ligeramente superior en las mujeres y normalmente la clínica es leve.

Si no actuamos, ¿cómo pueden evolucionar las cifras de hospitalizaciones, ingresos en UCI y muertes?
Lógicamente se producirá un aumento. ¿Cómo debemos actuar? Con medidas donde el peso de la pandemia está siendo más potente. Tienen que ser iniciativas dirigidas a evitar los contagios. Hay que ver dónde se están produciendo los contagios para actuar en esos ámbitos y cómo se están produciendo. Hay que insistir en el uso de la mascarilla, lavado de manos y distancia de seguridad. Esta segunda onda durará hasta que seamos capaces de doblegar la curva. Va a depender de las medidas que se vayan tomando.

Es una persona entre 17.000 sujetos que ya han participado en los ensayos clínicos

¿Hasta qué punto con las medidas de distanciamiento y con la responsabilidad social se puede contener al virus? ¿Habría que reforzar más la atención primaria y salud pública?
Es evidente. Hay dos aspectos fundamentales. Por un lado, hay que pedirle al sistema sanitario que refuerce la atención primaria de salud y las estructuras en salud pública. por otro, hay un tercer elemento que es la red de rastreadores que es clave para abordar la expansión del problema. Después debemos seguir insistiendo en los mensajes preventivos y pedirle a la población que siga haciendo uso del ejercicio de responsabilidad que ya ha desarrollado en la primera onda.

Oxford y AstraZeneca han anunciado una pausa en el ensayo clínico de la vacuna por un efecto adverso en un paciente. La compañía asegura que este tipo de eventos es habitual en los ensayos clínicos. ¿Cómo lo valoran?
Hay que poner en valor que estamos hablando de una posible enfermedad impredecible en una persona en la que no está establecida la causalidad por la vacuna. Puede ser una casualidad. Es una persona entre 17.000 sujetos que ya han participado en los ensayos clínicos. Lo fundamental es la seguridad. Ante una situación todavía no asociada a la vacuna de forma causal se paraliza. Esto refuerza la imagen de seguridad y de protección que se hace en todo el proceso de desarrollo de una vacuna. Garantiza la seguridad.

Es una garantía clara de que las vacunas van a ser tremendamente seguras cuando vengan

Siendo usual que en los ensayos clínicos ocurran este tipo de situaciones. El problema es que va a retrasar la disponibilidad del producto, siempre y cuando ese efecto adverso no se haya asociado con la vacuna. Hay que llamar a la calma y a la prudencia. Esta situación significa que las vacunas son tremendamente seguras. Estamos hablando de un efecto adverso que no está ligado causalmente a la vacuna. Es una garantía clara de que las vacunas van a ser tremendamente seguras cuando vengan.

¿Personas mayores, vulnerables y profesionales sanitarios son la prioridad?
Totalmente. Debemos eliminar la parte más dramática del problema que son las complicaciones, hospitalizaciones y muertes. Están muy asociadas a la población vulnerable. Por lo tanto son los primeros que se deben proteger y lógicamente los profesionales sanitarios porque son la primera línea de intervención frente a la pandemia.

¿De qué volumen de población estamos hablando?
El objetivo es vacunar a un porcentaje de población que permita una inmunidad colectiva. Estamos hablando de aproximadamente un 70%. Si vacunamos a los más vulnerables, la pandemia se limitaría a personas asintomáticas y a casos leves. Eso es llevadero en el contexto de una enfermedad transmisible, lo que nos es llevadero son los efectos más dramáticos de esta patología.

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