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La compañía Johnson & Johnson anunció este jueves el inicio del ensayo pivotal fase 3 con su vacuna candidata contra el Covid-19, que está está desarrollando Janssen Pharmaceutical Companies. El estudio Ensemble llega tras los resultados preliminares positivos del ensayo clínico fase 1/2a de Johnson & Johnson. Estos demuestran que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad tras una vacunación única respaldaban continuar con su desarrollo.
Ahora, tras conversaciones con la FDA de EE. UU., el ensayo Ensemble reclutará hasta 60.000 voluntarios en países de tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo para prevenir el Covid-19. De este modo, Johnson & Johnson amplia su capacidad de producción y se mantiene en el camino para alcanzar su objetivo de proporcionar mil millones de dosis de vacuna al año.
Johnson & Johnson prevé que los primeros lotes de una vacuna frente al Covid-19 estén disponibles tras su autorización para uso de emergencia a comienzos de 2021
Su intención es ofrecer, sin ánimo de lucro, una vacuna asequible para su uso de emergencia durante la pandemia. La compañía también prevé que los primeros lotes de una vacuna frente al Covid-19 estén disponibles tras su autorización para uso de emergencia a comienzos de 2021. Siempre que se demuestre su seguridad y eficacia. Tanto el estudio Ensemble en fase 3 como el protocolo del estudio los publicará la farmacéutica cuando esté disponible.
Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson, señala que el objetivo es “aprovechar nuestro alcance mundial y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a poner fin a esta pandemia. Estamos comprometidos con la transparencia del ensayo clínico y compartiremos la información relacionada con el estudio, incluidos los detalles del protocolo de nuestro estudio”.
Alex Gorsky (Johnson & Johnson): “Estamos comprometidos con la transparencia del ensayo clínico y compartiremos la información relacionada con el estudio”
Según el vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson, el Dr. Paul Stoffels, su equipo mundial de expertos “trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna. Y en la ampliación de nuestra capacidad de producción para ofrecer una vacuna para su autorización de uso de emergencia a principios de 2021”.
Facilitar la distribución de la vacuna
La vacuna contra el Covid-19 de Janssen utiliza la plataforma tecnológica AdVac de la misma compañía. Esta tecnología ya se utilizó para fabricar y desarrollar la vacuna contra el virus del Ébola. Además, AdVAc se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas hasta la fecha en los programas de vacunas experimentales de la compañía.
Ahora, estiman que, si la vacuna tiene éxito, será estable desde su puesta en el mercado durante 2 años a -20 °C y al menos durante tres meses a 2-8° C. Así, es compatible con los canales habituales de distribución de vacunas y no requiere nuevas infraestructuras para hacerla llegar a las personas que la necesitan.
Si la vacuna tiene éxito, será estable desde su puesta en el mercado durante 2 años a -20 °C
“Con nuestra vacuna candidata ya en un ensayo mundial fase 3, estamos un paso más cerca de encontrar una solución para el Covid-19. Hemos utilizado una estrategia sumamente científica y basada en la evidencia para seleccionar a este candidato a vacuna”, comenta el Dr. Mathai Mammen, director mundial de Investigación y Desarrollo de Janssen, LLC, Johnson & Johnson.
La compañía aspira a lograr la representación de las poblaciones que han sufrido en mayor medida la pandemia en la implementación de su programa del ensayo fase 3 para el Covid-19. Para ello, en EE. UU., se incluye una representación significativa de participantes de raza negra, hispana / latina, indígenas americanos y nativos de Alaska.
